DUTASTERIDA-TAMSULOSINA GLAXOSMITHKLINE 0,5MG / 0,4MG CAPSULAS DURAS

Riik: Hispaania

keel: hispaania

Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Toimeaine:

DUTASTERIDA, TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Saadav alates:

Glaxosmithkline, S.A.

ATC kood:

G04CA52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

DUTASTERIDE, TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Koostis:

Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO,GLICEROL,CARRAGENANOS,CLORURO POTASICO,CARRAGENANOS,CLORURO POTASICO,ALMIDON DE MAIZ,PROPILENGLICOL,PROPILENGLICOL,POTASIO, HIDROXIDO DE

Terapeutiline ala:

FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA - Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos - Tamsulosina y dutasterida

Toote kokkuvõte:

DUTASTERIDA-TAMSULOSINA GLAXOSMITHKLINE 0,5MG / 0,4MG CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas Revocado 21/05/2013 Sin notificación de comercialización

Volitamisolek:

Autorizado 15/03/2013 / Revocado 21/05/2013

Infovoldik

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DUTASTERIDA-TAMSULOSINA GLAXOSMITHKLINE 0,5 MG / 0,4 MG CÁPSULAS
DURAS
Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES GRAVE O
SI APRECIA CUALQUIER
EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTE PROSPECTO, INFORME A SU MÉDICO O
FARMACÉUTICO.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline
3.
Cómo tomar Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES DUTASTERIDA-TAMSULOSINA GLAXOSMITHKLINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DUTASTERIDA-TAMSULOSINA GLAXOSMITHKLINE SE UTILIZA EN HOMBRES PARA
TRATAR LA PRÓSTATA
AUMENTADA DE TAMAÑO
_(hiperplasia benigna de próstata)_
- un crecimiento no cancerígeno de la próstata
causado por producir en exceso una hormona que es la
dihidrotestosterona.
Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline es una combinación de dos
medicamentos diferentes
denominados dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece al
grupo de medicamentos
denominados
_inhibidores de la enzima 5 alfa reductasa_
y la tamsulosina pertenece al grupo de
medicamentos denominados
_alfa-bloqueantes_
.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de
la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia
benigna de próstata, hay riesgo de que el
flujo de la orina se bloquee por completo
_(retención

Toote omadused

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline 0,5 mg / 0,4 mg cápsulas
duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de
hidrocloruro de tamsulosina,
(equivalente a 0,367 mg de tamsulosina).
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO:
Contiene amarillo anaranjado S (E 110). Cada cápsula contiene ≤ 0,1
mg de amarillo anaranjado S.
Contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. Cada
cápsula contiene ≤ 0,20 mg de
lecitina de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas duras, oblongas, con cuerpo marrón y tapa naranja grabadas
con GS 7CZ en tinta negra.
Cada cápsula dura contiene pellets de liberación modificada de
hidrocloruro de tamsulosina y una
cápsula de gelatina blanda con dutasterida.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
HBP de moderados a graves.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): _
La dosis recomendada de Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline es una
cápsula (0,5 mg/0,4 mg)
administrada por vía oral aproximadamente 30 minutos después de la
misma comida cada día. Las
cápsulas deben tragarse enteras y no masticarse o abrirse. El
contacto con el contenido de la cápsula de
dutasterida, incluida dentro de la cápsula dura puede provocar
irritación de la mucosa orofaríngea.
Cuando se considere apropiado, Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline
puede ser administrado
para sustituir la terapia concomitante de dutasterida e hidrocloruro
de tamsulosina para simplificar el
tratamiento.
Cuando sea apropiado clínicamente, pu