Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID
Mylan AB
G04CA52
DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID
0,5+0,4 mg
kapsler, hårde
2019-09-25
9. JULI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORIDE "MYLAN", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 31170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid (svarende til 0,367 mg tamsulosin). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder sojalecithin og propylenglycol. Dette lægemiddel indeholder 299,46 mg propylenglycol pr. hård kapsel, svarende til 4,27 mg/kg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride "Mylan" er aflange, hårde gelatinekapsler på cirka 24,21,4 mm×7,47 mm med brun underdel og beigeorange overdel, der er påtrykt C001 med sort blæk. Hver hård kapsel indeholder pellets med modificeret udløsning af tamsulosinhydrochlorid og en blød gelatinekapsel med dutasterid. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. Oplysninger om behandlingseffekt og de patientpopulationer, som er undersøgt i kliniske studier, er anført under pkt. 5.1 _dk_hum_61095_spc.doc_ _Side 1 af 23_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne (herunder ældre) _ Den anbefalede dosis af Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride "Mylan" er én kapsel (0,5 mg/0,4 mg) dagligt. Hvis det er relevant, kan Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride "Mylan" erstatte eksisterende dobbeltbehandling med samtidig administration af dutasterid og tamsulosinhydrochlorid for at forenkle behandlingen. Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at ændre behandlingen direkte fra monoterapi med dutasterid eller tamsulosinhydrochlorid til Dutasteride/Tamsulosin- hydrochloride "Mylan". _ _ _Nedsat nyrefunktion _ Dutasterid/tamsulosins farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøg Lugege kogu dokumenti