Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
oseltamiviir
Actavis Group PTC ehf
J05AH02
oseltamivir
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Gripp, inimene
Ravi influenzaIn patsiendid ühe aasta vanused ja vanemad, kes esinevad sümptomid tavaline gripp, kui gripiviirus ringleb ühenduses. Ebilfumin on näidustatud ravi imikutele ja alla 1 aasta vanuse ajal pandeemilise gripi puhang (vt lõik 5. 2 ravimi omaduste kokkuvõte). Raviarsti tuleks arvesse võtta patogeensuse ringleva tüve ja aluseks patsiendi seisundist tagada, on olemas potentsiaalne kasu lapsele. Ennetamine influenzaPost-kokkupuute vältimine üksikisikute 1 aasta vanuse või vanema pärast kokkupuudet kliiniliselt diagnoositud gripi juhul, kui gripiviirus ringleb ühenduses. Asjakohane kasutamine Ebilfumin vältimise gripi tuleb kindlaks määrata iga juhtumi asjaolude ja elanikkonna kaitset vajavate. Erakorraliste olukordade (e. juhul, kui mittevastavus vahel ringleva ja vaktsiini viiruse tüvesid, ja pandeemia korral) hooajaline ennetamise võiks kaaluda üksikisikute ühe aasta vanuse või vanema. Ebilfumin on näidustatud kokkupuutejärgne gripi ennetamiseks imikutel ja alla 1 aasta vanuse ajal pandeemilise gripi puhang (vt lõik 5. 2 ravimi omaduste kokkuvõte). Ebilfumin ei asenda gripivastast vaktsineerimist.
Revision: 15
Volitatud
2014-05-22
42 B. PAKENDI INFOLEHT 43 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EBILFUMIN 30 MG KÕVAKAPSLID oseltamiviir ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ebilfumin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ebilfumin’i võtmist 3. Kuidas Ebilfumin’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ebilfumin’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EBILFUMIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE • Ebilfumin’i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja väikelastel (kaasa arvatud ajalistel vastsündinutel) GRIPI RAVIKS . Seda võib kasutada juhul, kui teil ilmnevad gripinähud ja gripiviirus ringleb teadaolevalt elanikkonnas. • Ebilfumin’i määratakse täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 1-aastastele väikelastele ka GRIPI PROFÜLAKTIKAKS , tavaliselt otsustatakse selle üle individuaalselt ja seda võib kasutada nt juhul, kui olete kokku puutunud gripihaigega. • Ebilfumin’i võib määrata täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja väikelastele (kaasa arvatud ajalistele vastsündinutele) erandjuhtudel ka ENNETAVAKS RAVIKS - näiteks seda võib kasutada juhul, kui esineb kontinentidevaheliselt leviv gripi epideemia (gripipandeemia) ja hooajaline gripivaktsiin ei pruugi tagada piisavat kaitset. Ebilfumin sisaldab _oseltamiviiri_ , mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse _neuraminidaasi _ _inhibiitoriteks_ . Selle grupi ravimid takistavad gripiviiruse levikut organismis. Need aitavad leevendada või ära hoida gripiviiruse sümptomeid. Gripp on nakkus Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS_ _ _ _ Ebilfumin 30 mg kõvakapslid Ebilfumin 45 mg kõvakapslid Ebilfumin 75 mg kõvakapslid _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ebilfumin 30 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab oseltamiviirfosfaati koguses, mis vastab 30 mg oseltamiviirile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. Ebilfumin 45 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab oseltamiviirfosfaati koguses, mis vastab 45 mg oseltamiviirile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. Ebilfumin 75 mg kõvakapslid _ _ Iga kõvakapsel sisaldab oseltamiviirfosfaati koguses, mis vastab 75 mg oseltamiviirile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Ebilfumin 30 mg kõvakapslid Kõvakapsel koosneb erekollasest kapslikehast ja kapslikaanest, millele on mustaga trükitud “OS 30”. Kapsli suurus: 4 Kapsel sisaldab valget granuleeritud pulbrit. Ebilfumin 45 mg kõvakapslid Kõvakapsel koosneb valgest läbipaistmatust kapslikehast ja kapslikaanest, millele on mustaga trükitud “OS 45”. Kapsli suurus: 4 Kapsel sisaldab valget granuleeritud pulbrit. Ebilfumin 75 mg kõvakapslid _ _ Kõvakapsel koosneb valgest läbipaistmatust kapslikehast ja erekollasest kapslikaanest, millele on mustaga trükitud “OS 75”. Kapsli suurus: 2 Kapsel sisaldab valget granuleeritud pulbrit. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _Gripi ravi_ Ebilfumin on näidustatud täiskasvanutele ja lastele, kaasa arvatud ajalistele vastsündinutele, kellel gripipuhangu ajal esinevad gripile iseloomulikud sümptomid. Ravi efektiivsus on tõestatud juhul, kui ravi alustatakse kahe päeva jooksul pärast gripile iseloomulike esimeste haigusnähtude ilmnemist. 3 _Gripi profülaktika_ • Kokkupuutejärgne gripi profülaktika 1-aastastel ja vanematel isikutel pärast kokkupuudet gripi kliinilise diagnoosiga gripihaigega gripipuhangu ajal. • Ebilfumin’i sobivust gripi profülaktikaks peab otsustama iga patsiendi puhul eraldi, lähtudes olukorrast ja kaitset vajavast elanikkonnast. Erandjuhtudel (kui esin Lugege kogu dokumenti