Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Tabelecleucel
Pierre Fabre Medicament
tabelecleucel
Lymphoproliferative Disorders
Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.
Revision: 2
Volitatud
2022-12-16
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE EBVALLO 2,8 × 107 – 7.3 × 107 RAKKU/ML SÜSTEDISPERSIOON tabelekleutseel (EBV-spetsiifilised eluvõimelised T-rakud) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE KUI TEILE RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ebvallo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada, enne kui teile Ebvallot manustatakse 3. Kuidas Ebvallot manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ebvallot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EBVALLO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ebvallo sisaldab toimeainena tabelekleutseeli. Tabelekleutseel on allogeenne T-rakuline immunoterapeutiline ravim. Seda nimetatakse allogeenseks immunoterapeutiliseks ravimiks, sest selle ravimi tootmiseks kasutatakse vererakke doonoritelt, kes ei ole ravitava patsiendi sugulased. Ebvallot valmistatakse laboris Epsteini-Barri viiruse suhtes immuunse terve doonori T-rakkudest (kindlat tüüpi vere valgelibled). Need rakud on välja valitud kindlal viisil, nii et need sobiksid Ebvallot saavale patsiendile. Ebvallot manustatakse veeni süstimise teel. Ebvallot kasutatakse täiskasvanutel ning 2-aastastel ja vanematel lastel harvaesineva kasvaja raviks, mida nimetatakse Epsteini-Barri viiruse suhtes positiivseks siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks haiguseks (EBV + PTLD). Mõnel inimesel tekib see haigus kuid või aastaid pärast siirdamist. Patsientidel on seda haigust enne Ebvallo manustamis Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ebvallo 2,8 × 10 7 – 7.3 × 10 7 rakku/ml süstedispersioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 ÜLDKIRJELDUS Ebvallo (tabelekleutseel) on allogeenne Epstein-Barri viiruse (EBV) spetsiifilisi T-rakke sisaldav immunoteraapia ravim, mis on suunatud hävitama EBV-positiivseid rakke inimese leukotsüütide antigeeniga (HLA) piiratud viisil. Tabelekleutseeli toodetakse inimdoonoritelt saadud T-rakkudest. Igat Ebvallo partiid testitakse EBV + sihtmärkrakkude lüüsi spetsiifilisuse, T-rakkude HLA spetsiifilise lüüsi piirangu ja madala alloreaktiivsuse suhtes. Ebvallo partii valitakse igale patsiendile olemasoleva ravimivaru hulgast sobiva HLA piirangu järgi. 2.2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab Ebvallot manustatavas mahus 1 ml kontsentratsiooniga 2,8 × 10 7 – 7.3 × 10 7 eluvõimelist T-rakku/ml süstedispersiooni kohta. Kvantitatiivne teave tegeliku kontsentratsiooni ja HLA profiili kohta ning patsiendi annuse arvutus on partii teabelehel, mis asub ravimi transportimiseks kasutatud saatekastis. Viaalide koguarv igas karbis (1 kuni 6 viaali) vastab konkreetse patsiendi annustamisvajadusele olenevalt patsiendi kehakaalust (vt lõigud 4.2 ja 6.5). Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) See ravimpreparaat sisaldab 100 mg dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ml kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstedispersioon Poolläbipaistev värvitu või kollakas rakudispersioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ebvallo on näidustatud monoteraapiana retsidiveerunud või refraktaarse, Epsteini-Barri viiruse suhtes positiivse siirdamisjärgse lümfoproliferatiivse haigusega (EBV + PTLD) täiskasvanud patsientide ning 2-aastaste ja vanemate laste raviks, kes on varem v Lugege kogu dokumenti