Edarbi

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Azilsartan medoxomil

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

C09CA09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

azilsartan medoxomil

Terapeutiline rühm:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeutiline ala:

Forhøjet blodtryk

Näidustused:

Edarbi er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2011-12-07

Infovoldik

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
_ _
EDARBI 20 MG TABLETTER
EDARBI 40 MG TABLETTER
EDARBI 80 MG TABLETTER
azilsartan medoxomil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel (se punkt 4).
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Edarbi
3.
Sådan skal du tage Edarbi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Edarbi indeholder et aktivt stof, der kaldes azilsartan medoxomil og
hører til en gruppe af lægemidler,
der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er et
stof, der findes naturligt i kroppen,
og som får blodårerne til at trække sig sammen. Dette medfører, at
blodtrykket øges. Edarbi blokerer
for denne virkning, således at blodkarrene kan slappe af, hvilket
bidrager til at sænke dit blodtryk.
Denne medicin anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (essentiel
hypertension) hos voksne
patienter (over 18 år).
En blodtryksreduktion vil være målbar inden for 2 uger efter
behandlingsstart, og den fulde virkning af
dosen vil kunne ses i løbet af 4 uger.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EDARBI
TAG IKKE EDARBI, HVIS DU
-
ER ALLERGISK
over for azilsartan-medoxomil eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Edarbi (anført i
punkt 6).
-
ER MERE END 3 MÅNEDER HENNE I GRAVIDITETEN.
(Du skal desuden helst undgå at tage dette
lægemiddel tidligt i graviditeten - se afsnittet om graviditet.).
-

Toote omadused

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Edarbi 20 mg tabletter
Edarbi 40 mg tabletter
Edarbi 80 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Edarbi 20 mg tabletter
Hver tablet indeholder 20 mg azilsartan medoxomil (som kalium).
Edarbi 40 mg tabletter
Hver tablet indeholder 40 mg azilsartan medoxomil (som kalium).
Edarbi 80 mg tabletter
Hver tablet indeholder 80 mg azilsartan medoxomil (som kalium)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Edarbi 20 mg tabletter
Hvide til næsten hvide, runde tabletter, 6,0 mm i diameter, præget
med ”ASL” på den ene side og
”20” på den anden side.
Edarbi 40 mg tabletter
Hvide til næsten hvide, runde tabletter, 7,6 mm i diameter, præget
med "ASL" på den ene side og "40"
på den anden side.
Edarbi 80 mg tabletter
Hvide til næsten hvide, runde tabletter, 9,6 mm i diameter, præget
med "ASL" på den ene side og "80"
på den anden side
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Edarbi er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede startdosis til voksne er 40 mg én gang dagligt. Dosis
kan øges til maksimalt 80 mg én
gang dagligt til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret ved den lavere dosis.
Næsten maksimal antihypertensiv virkning opnås efter 2 uger.
Maksimal virkning opnås efter 4 uger.
Hvis blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Edarbi
alene, kan der opnås yderligere
blodtryksreduktion, når denne behandling administreres i kombination
med andre antihypertensiva,
herunder diuretika (såsom chlortalidon og hydrochlorthiazid) og
calciumkanalblokkere (se
pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
3
_ _
_Særlige patientgrupper _
_Ældre (65 år og derover) _
Det er ikke nødvendigt at justere initialdosis af Edarbi hos ældre
patienter (se pkt. 5.2), selvom det kan
overvejes at give 20 mg som startdosis til de noget ældre patienter
(≥ 75 år), der kan have risiko for
hypotension
.
_Nedsat nyrefunktion