Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Efavirenz
AUROBINDO PHARMA (MALTA) LTD
J05AG03
Efavirenz
600 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 (VNR-numero: 066292) Ei kaupan: 30, 90, 500
Resepti: 30 Ei kaupan: 30, 90, 500
efavirentsi
Substituutioryhmä: 1061
Myyntilupa myönnetty
2014-12-18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EFAVIRENZ AUROBINDO 600 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT efavirentsi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Efavirenz Aurobindo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Efavirenz Aurobindo -valmistetta 3. Miten Efavirenz Aurobindo -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Efavirenz Aurobindo -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EFAVIRENZ AUROBINDO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Efavirenz Aurobindo, joka sisältää vaikuttavan aineen efavirentsi, kuuluu ei-nukleosidi- käänteiskopioijan estäjiksi (NNRTI) kutsuttuun antiretroviraalisten lääkkeiden luokkaan. Se on RETROVIRUSLÄÄKE, JOKA TORJUU HI-VIRUS (HIV-1) -infektiota vähentämällä viruksen määrää veressä. Sitä käytetään aikuisille, 3 kuukauden ikäisille tai sitä vanhemmille lapsille, jotka painavat vähintään 3,5 kg. Lääkäri on määrännyt sinulle Efavirenz Aurobindo -valmistetta, koska sinulla on HIV-infektio. Efavirenz Aurobindo otettuna yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa vähentää viruksen määrää veressä. Tämä vahvistaa immuunijärjestelmää ja vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien ilmaantumisen riskiä. Efavirentsia, jota Efavirenz Aurobindo sisältää, voidaan joskus käyttä Lugege kogu dokumenti
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Efavirenz Aurobindo 600 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 152 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Keltainen, soikion muotoinen, viistereunainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuviona L-kirjain ja toisella puolella 11. Koko on 20,1 mm x 9,6 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Efavirentsi on tarkoitettu HIV-1-infektiosta kärsivien aikuisten, nuorten ja yli 3 kuukauden ikäisten ja yli 3,5 kg:n painoisten lasten antiviraaliseen yhdistelmähoitoon. Efavirentsia ei ole riittävästi tutkittu potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, eli potilailla, joiden CD4-määrät ovat < 50 solua/mm 3 , tai proteaasin estäjän (PI) sisältävien hoitojen epäonnistuttua. Vaikka efavirentsin ristivastustuskyvystä proteaasin estäjien kanssa ei ole mainintoja, tällä hetkellä ei ole riittävästi näyttöä proteaasin estäjään perustuvan yhdistelmähoidon tehosta efavirentsia sisältävän hoidon epäonnistuttua. Katso yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista kohdasta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito. Annostus Efavirentsia pitää antaa yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5). Hermostollisten haittavaikutusten sietokykyä voidaan parantaa ottamalla lääke nukkumaan mentäessä (ks. kohta 4.8). _Aikuiset ja yli 40 kg painavat nuoret_ Suositeltava efavirentsiannos yhdessä nukleosidikäänteiskopioijan estäjien kanssa (NRTI) ja proteaasin estäjien kanssa tai ilman niitä (ks. kohta 4.5) on 600 mg suun kautta annettuna kerran päivässä. Efavirenz Aurobindo kalvopäällysteiset tabletit eivät sovi alle 40 kg painaville lapsille. Lugege kogu dokumenti