Enerzair Breezhaler

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

R03AL

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone

Terapeutiline rühm:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Terapeutiline ala:

Astma

Näidustused:

Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-07-03

Infovoldik

45
B. PAKENDI INFOLEHT
46
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ENERZAIR BREEZHALER 114 MIKROGRAMMI/46 MIKROGRAMMI/136 MIKROGRAMMI
INHALATSIOONIPULBER
KÕVAKAPSLITES
indakaterool/glükopürroonium/mometasoonfuroaat
(
_indacaterolum/glycopyrronium/mometasoni furoas_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Enerzair Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Enerzair Breezhaleri kasutamist
3.
Kuidas Enerzair Breezhalerit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Enerzair Breezhalerit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Enerzair Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON ENERZAIR BREEZHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ENERZAIR BREEZHALER JA KUIDAS SEE TOIMIB
Enerzair Breezhaler sisaldab kolme toimeainet:
-
indakaterool,
-
glükopürroonium,
-
mometasoonfuroaat.
Indakaterool ja glükopürroonium kuuluvad ravimite rühma, mida
nimetatakse bronhilõõgastiteks.
Need toimivad erinevatel viisidel, et lõõgastada lihaseid väikeste
hingamisteede seintes. See aitab
avada hingamisteed ning kergendab õhu liikumist kopsudesse ja välja.
Nende ravimite regulaarne
kasutamine aitab hoida väikesed hingamisteed avatuna.
Mometasoonfuroaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
kortikosteroidideks (või steroidideks).
Kortikosteroidid vähendavad väikeste hingamisteede turset ja
ärritust (põletik), mis viib
hingamisprobleemide järk-järgulise paranemiseni. Kortikosteroidid
aitavad ka astmahooge vältida.
MILLEKS ENERZ

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enerzair Breezhaler 114 mikrogrammi/46 mikrogrammi/136 mikrogrammi
inhalatsioonipulber
kõvakapslites
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli (
_indacaterolum_
) (atsetaadina), 63 µg
glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 50 µg glükopürrooniumile (
_glycopyrronium_
), ja 160 µg
mometasoonfuroaati (
_mometasoni furoas_
).
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori
huulikust) sisaldab 114 µg indakaterooli
(atsetaadina), 58 µg glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 46 µg
glükopürrooniumile, ja 136 µg
mometasoonfuroaati.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kapsel sisaldab 25 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber kõvakapslis (inhalatsioonipulber).
Rohelise läbipaistva kaane ja värvitu läbipaistva korpusega
kapslid, mis sisaldavad valget pulbrit.
Kapslikorpusele on kahe musta joone kohale musta tindiga trükitud
toote kood „IGM150-50-160”
ning kapslikaanele on musta tindiga trükitud toote logo, mida
ümbritseb must joon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Enerzair Breezhaler on näidustatud astma säilitusraviks
täiskasvanud patsientidele, kes pikatoimelise
beeta-2-adrenomimeetikumi ja suures annuses inhaleeritava
kortikosteroidi kombineeritud kasutamisel
säilitusravina ei ole saavutanud piisavat kontrolli astmanähtude
üle ning kellel on eelneva aasta
jooksul esinenud üks või rohkem astma ägenemist.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord
ööpäevas.
Maksimaalne soovitatav annus on 114 µg/46 µg/136 µg üks kord
ööpäevas.
Ravimit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal. Ravimi
manustamiseks võib valida ükskõik
millise kellaaja. Kui annus jääb manustamata, tuleb see inhaleerida
niipea kui võimalik. Patsiente tuleb
juhendada, et nad ei manustaks üle ühe annuse ööpäevas.
_Patsientide erirühmad_
_Eakad_
Ea