Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
sutimlimab
Sanofi B.V.
L04AA55
sutimlimab
Immunosupressandid
Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune
Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).
Revision: 3
Volitatud
2022-11-15
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ENJAYMO 50 MG /ML INFUSIOONILAHUS sutimlimab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Enjaymo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Enjaymo teile manustamist 3. Kuidas Enjaymot manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Enjaymot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ENJAYMO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Enjaymo sisaldab toimeainet sutimlimabi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Külma aglutiniini tõveks ( _cold agglutinin disease_ , CAD) nimetatava harvaesineva verehäire korral seonduvad teatud immuunkaitsesüsteemi kuuluvad antikehad vere punalibledega. See põhjustab vere punaliblede lagunemist (hemolüütilist aneemiat), mis toimub klassikalise komplemendi raja (immuunkaitsesüsteemi osa) aktiveerimise teel. Enjaymo takistab selle immuunkaitsesüsteemi osa aktiveerimist. Enjaymot kasutatakse hemolüütilise aneemia raviks CAD-iga täiskasvanutel. See vähendab aneemiat ja väsimust. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENJAYMO TEILE MANUSTAMIST _ _ ENJAYMOT EI TOHI TEILE MANUSTADA - kui olete sutimlimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Enjaymo teile manustamist pidage nõu oma arstiga. Infektsioonid TEATAGE OMA ARSTILE, KUI TEIL ON MIS TAHES INFEKTSIOON, sh kr Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Enjaymo 50 mg/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml infusioonilahust sisaldab 50 mg sutimlimabi*. Üks viaal sisaldab 1100 mg sutimlimabi 22 ml lahuses * Sutimlimab on immunoglobuliin G4 (IgG4) monoklonaalne antikeha (mAb), mis on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil. _ _ Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ml infusioonilahust sisaldab 3,5 mg naatriumi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus (infusioon) Veiklev, värvitu kuni kergelt kollane lahus, mis praktiliselt ei sisalda nähtavaid osakesi, pH ligikaudu 6,1 ja osmolaalsus 268…312 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Enjaymo on näidustatud hemolüütilise aneemia raviks külma aglutiniini tõvega ( _cold agglutinin _ _disease_ , CAD) täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Enjaymot peab manustama tervishoiutöötaja ja manustamine peab toimuma hematoloogiliste häiretega patsientide ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all. Annustamine Patsiendid tuleb vaktsineerida vastavalt püsiva komplemendipuudulikkusega patsientidele mõeldud kehtivatele kohalikele soovitustele (vt lõik 4.4). Soovitatav annus põhineb kehakaalul. Patsientidel kehakaaluga 39 kg kuni < 75 kg on soovitatav annus 6500 mg ja patsientidel kehakaaluga 75 kg või rohkem on soovitatav annus 7500 mg. Enjaymot tuleb manustada intravenoosselt, esimesel kahel nädalal üks kord nädalas ning edasi manustatakse ravimit iga kahe nädala järel. Enjaymot tuleb manustada soovitatava annustamisskeemiga määratud aegadel või kahepäevase kõikumisega kavakohasest ajast (vt lõik 4.4). Enjaymo on ette nähtud üksnes pidevaks kasutamiseks pikaajalises ravis, Lugege kogu dokumenti