Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16569 MONOHYDRÁT KALCIPOTRIOLU; 2065 BETAMETHASON-DIPROPIONÁT
LEO Pharma A/S, Ballerup Array
D05AX52
16569 MONOHYDRÁT KALCIPOTRIOLU; 2065 BETAMETHASON-DIPROPIONÁT
50MCG/G+0,5MG/G
Kožní pěna
Kožní podání
Rx Array
KALCIPOTRIOL, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0103790 Velikost balení: 2X60G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103789 Velikost balení: 1X60G Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-06-08
1 Sp. zn. sukls151065/2020 a k sp. zn. sukls269919/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ENSTILAR 50 MIKROGRAMŮ/G + 0,5 MG/G KOŽNÍ PĚNA calcipotriolum/betamethasonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Enstilar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enstilar používat 3. Jak se Enstilar používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Enstilar uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ENSTILAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Enstilar se používá k místní léčbě lupénky (psoriasis vulgaris) u dospělých. Lupénku (psoriázu) způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk. To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění kůže. Enstilar obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu kožních buněk a betamethason zmírňuje zánět. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČN ETE ENSTILAR POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE ENSTILAR: - jestliže jste alergický(á) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte potíže s hladinou vápníku v krvi (zeptejte se svého lékaře) - jestliže máte určité typy lupénky (psoriá Lugege kogu dokumenti
1 Sp. zn. sukls151065/2020 a k sp. zn. sukls163656/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Enstilar 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g kožní pěna 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram kožní pěny obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako calcipotriolum monohydricum) a betamethasonum 0,5 mg (jako betamethasoni dipropionas). Pomocná látka se známým účinkem butylhydroxytoluen (E 321) 50 mikrogramů/g kožní pěny. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní pěna. Po stlačení aplikátoru se tvoří bílá až téměř bílá pěna. Pěna má podobu neexpandující pěny, která postupně po nastříkání klesá. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Topická léčba psoriasis vulgaris u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Léčba_ _ _ _vzplanutí_ _ _ Enstilar se má nanášet jednou denně na postižená místa. Doporučená délka trvání léčby jsou 4 týdny. Pokud je po této době nutné v léčbě pokračovat nebo ji znovu zahájit, má léčba pokračovat až po lékařském vyšetření a pod pravidelným dohledem. _Dlouhodobá_ _ _ _udržovací_ _ _ _léčba_ _ _ Pacienti, kteří reagovali ve 4 týdnech na léčbu přípravkem Enstilar jednou denně, jsou vhodní pro dlouhodobou udržovací léčbu. Přípravek Enstilar má být aplikován dvakrát týdně ve dvou po sobě nenásledujících dnech na oblasti dříve postižené psoriasis vulgaris. Mezi aplikacemi mají být 2-3 dny bez léčby přípravkem Enstilar. Pokud se objeví známky relapsu, má být znovu zahájena léčba vzplanutí, jak je popsáno výše. _Maximální_ _ _ _dávka_ _ _ Maximální denní dávka přípravku Enstilar nemá překročit 15 g, tj. jedna 60g nádobka má vystačit na nejméně 4 dny léčby. 15 g odpovídá množství, které je z nádobky aplikováno, pokud je aplikátor zcela stlačen po dobu přibližně jedné minuty. Dvousekundová aplikace odpovídá přibližně množství 0,5 g. Pro představu, 0,5 g Lugege kogu dokumenti