Esperoct

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Turoctocog alfa pegol

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

B02BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

turoctocog alfa pegol

Terapeutiline rühm:

Antihemorraagilised ained

Terapeutiline ala:

Hemofiilia A.

Näidustused:

Veritsuse ravi ja profülaktika 12-aastastel ja vanematel patsientidel koos hemofiiliaga A (kaasasündinud VIII faktori defitsiit).

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2019-06-20

Infovoldik

50
B. PAKENDI INFOLEHT
51
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ESPEROCT 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ESPEROCT 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ESPEROCT 1500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ESPEROCT 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ESPEROCT 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ESPEROCT 4000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ESPEROCT 5000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alfaturoktokogpegool (pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor
(rDNA)) (
_turoctocogum alfa _
_pegolum)_
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet , mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Esperoct ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Esperoct’i kasutamist
3.
Kuidas Esperoct’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Esperoct’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ESPEROCT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ESPEROCT
Esperoct sisaldab toimeainet alfaturoktokogpegool. See on
pikatoimeline rekombinantset
VIII hüübimisfaktorit sisaldav ravimpreparaat. VIII hüübimisfaktor
on looduslikult veres esinev valk,
mis aitab veritsusi ennetada ja peatada.
MILLEKS ESPEROCT’I KASUTATAKSE
Esperoct’i kasutatakse veritsuste raviks ja ennetamiseks
12-aastastel ja vanematel A-hemofiiliaga
patsientidel, kellel on kaasasündinud VIII hüübimisfaktori
puudulikkus.
A-hemofiiliag

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Esperoct 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Esperoct 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Esperoct 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Esperoct 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Esperoct 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Esperoct 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Esperoct 5000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Esperoct 500 RÜ sü
stelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 500 RÜ alfaturoktokogpegooli*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu
125 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Esperoct 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1000 RÜ alfaturoktokogpegooli*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu
250 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Esperoct 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1500 RÜ alfaturoktokogpegooli*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu
375 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Esperoct 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 2000 RÜ alfaturoktokogpegooli*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu
500 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Esperoct 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 3000 RÜ alfaturoktokogpegooli*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu
750 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Esperoct 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 4000 RÜ alfaturoktokogpegooli*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu
1000 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Esperoct 5000 RÜ süstelahuse pulber ja