Evenity

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Romosozumab

Saadav alates:

UCB Pharma S.A.

ATC kood:

M05BX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

romosozumab

Terapeutiline rühm:

Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma

Terapeutiline ala:

Beinþynning

Näidustused:

Evenity er ætlað í meðferð alvarlega beinbrot í tíðahvörf konur í mikilli hættu af beinbrot.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2019-12-09

Infovoldik

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EVENITY 105 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
romosozumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
•
Þér verður gefið öryggiskort fyrir sjúklinga sem inniheldur
mikilvægar öryggisupplýsingar sem
þú þarft að vita af fyrir og á meðan á meðferð með EVENITY
stendur.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um EVENITY
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota EVENITY
3.
Hvernig nota á EVENITY
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á EVENITY
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EVENITY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER EVENITY?
EVENITY
inniheldur virka lyfið romosozumab sem styrkir beinin og dregur úr
áhættunni á
beinbrotum.
VIÐ HVERJU EVENITY ER NOTAÐ
EVENITY
er notað til meðferðar við mikilli beinþynningu hjá konum eftir
tíðahvörf sem hafa mikla
áhættu á beinbrotum.
Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin verða þynnri
og veikari. Margir sjúklingar sem
þjást af beinþynningu hafa engin einkenni en gætu átt hættu á
beinbrotum.
HVERNIG EVENITY
VI

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti. til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
EVENITY 105 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
EVENITY 105 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
EVENITY 105 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur penni inniheldur 105 mg af romosozumabi í hverjum 1,17
ml af lausn (90 mg/ml).
EVENITY 105 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 105 mg af romosozumabi í hverjum 1,17
ml af lausn (90 mg/ml).
Romosozumab er mannaðlagað IgG2 einstofna mótefni sem er framleitt
með raðbrigðaerfðatækni í
eggjastokkafrumum (CHO) kínahamstra.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
_ _
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Gagnsæ til ópallýsandi, litlaus til ljósgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
EVENITY er ætlað til meðferðar við mikilli (severe) beinþynningu
hjá konum eftir tíðahvörf, sem
hafa mikla hættu á beinbroti (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Umsjón og upphaf meðferðar ætti að vera undir eftirliti
sérfræðilæknis með reynslu af meðferð
beinþynningar.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 210 mg af romosozumabi (gefinn með tveimur
105 mg skömmtum sem er
dælt undir húð) einu sinni í mánuði í 12 mánuði.
Sjúklingar eiga að fá viðeigandi fæðubótarmeðferð með
kalsíum og D-vítamíni fyrir meðferð og
meðan á henni stendur (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Sjúklingar sem fá meðferð með EVENITY eiga að fá fylgiseðilinn
og öryggiskort fyrir sjúklinga.
3
Eftir að meðferð með romosozumabi lýkur er mælt með að
sjúklingar fái meðferð með lyfjum sem
hindra niðurbrot beina til að njóta ávinnings romosozumabs lengur
en í 12 mánuði.
_