Eviplera

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Saadav alates:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC kood:

J05AR08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapeutiline ala:

Okužbe z virusom HIV

Näidustused:

Eviplera je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) brez znane mutacije, povezane z odpornostjo-nukleozidni reverzne transkriptaze (NNRTI) inhibitor razred, so ali emtricitabine, in z virusna obremenitev ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopij/mL. Kot pri drugih protiretrovirusnih zdravilih je treba testiranje genotipske odpornosti in / ali zgodovinske podatke o odpornosti voditi pri uporabi zdravila Eviplera.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2011-11-27

Infovoldik

46
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI
1.
IME ZDRAVILA
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmsko obložene tablete
emtricitabin/rilpivirin/dizoproksiltenofovirat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg
rilpivirina (v obliki klorida) in
245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat in barvilo sončno rumeno FCF (E110), za
dodatne informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
90 (3 plastenke s po 30) filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Plastenko shranjujte tesno zaprto.
47
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/737/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/737/002 90 (3 plastenke s po 30) filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Eviplera [samo na zunanji ovojnini]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [Samo na
zunanji ovojnini]
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
[samo na zunanji ovojnini]
48
B. NAVODILO ZA UPORABO
49
NAVODILO ZA UPORABO
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
emtricitabin/rilpivirin/di

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg
rilpivirina (v obliki klorida) in
245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 277 mg laktoze monohidrata in
4 mikrograme barvila sončno
rumeno FCF (E110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Vijolično-rožnata filmsko obložena tableta v obliki kapsule z
dimenzijami 19 mm x 8,5 mm,
z vtisnjenim znakom “GSI” na eni strani in prazna na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Eviplera je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z
virusom humane imunske
pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) brez znanih mutacij, povezanih z
rezistenco na razred nenukleozidnih
zaviralcev reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ali emtricitabin
in z virusno obremenitvijo
≤ 100.000 HIV-1 RNA kopij/ml (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Testiranje genotipske rezistence in/ali podatki o rezistenci v
anamnezi morajo biti vodilo pri uporabi
zdravila Eviplera (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Eviplera mora začeti zdravnik, ki že ima
izkušnje z zdravljenjem okužbe
z virusom HIV.
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek zdravila Eviplera je ena tableta, peroralno,
enkrat dnevno. Zdravilo Eviplera
SE
MORA JEMATI S HRANO
(glejte poglavje 5.2).
Če se izkaže, da je potrebno prekiniti terapijo z eno od učinkovin
zdravila Eviplera, ali če je treba
prilagoditi odmerek, so na voljo posamezna zdravila z emtricitabinom,
rilpivirinijevim kloridom in
dizoproksiltenofoviratom. Prosimo, upoštevajte povzetek glavnih
značilnosti teh zdravil.
Če bolnik izpusti odmerek zdravila Eviplera v roku 12 ur od časa, ko
ga običajno vzame, bi moral
bolnik vzeti zdravilo Eviplera s hrano takoj, ko j