Exparel liposomal

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bupivacaine

Saadav alates:

Pacira Ireland Limited

ATC kood:

N01BB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bupivacaine

Terapeutiline rühm:

Amides, Anesthetics, local

Terapeutiline ala:

Acute Pain

Näidustused:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2020-11-16

Infovoldik

29
B.
UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML DISPERZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM
OSLOBAĐANJEM
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML DISPERZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM
OSLOBAĐANJEM
bupivakain
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je EXPAREL liposomal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što dobijete EXPAREL liposomal
3.
Kako se primjenjuje EXPAREL liposomal
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati EXPAREL liposomal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EXPAREL
LIPOSOMAL I ZA ŠTO SE KORISTI
EXPAREL liposomal je lokalni anestetik koji sadrži djelatnu tvar
bupivakain.
EXPAREL liposomal se koristi u odraslih bolesnika za smanjivanje boli
u određenom dijelu tijela
nakon kirurških zahvata (poput kirurškog zahvata na koljenskom ili
ramenom zglobu).
EXPAREL liposomal se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6
ili više godina za smanjivanje
boli kod malih do srednje velikih rana nakon kirurških zahvata.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO DOBIJETE EXPAREL LIPOSOMAL
NE
smijete primiti ovaj lijek:
•
ako ste alergični na bupivakain (ili drugi slični lokalni anestetik)
ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6. ovih uputa o lijeku).
•
ako ste trudni i trebate lokalni anestetik koji će vam se ubrizgati u
vrh rodnice, uz vrat
maternice. Bupivakain može ozbiljno naškoditi nerođenom djetetu ako
se koristi u tu svrhu.
•
u krvnu žilu ili u zglobove.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
EXPAREL liposomal se ne smije koristiti kod velikih kirurških zahvata
na trbuhu, krvnim žilama i
prsn

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml disperzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml disperzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 13,3 mg bupivakaina u multivezikularnoj liposomskoj
disperziji.
Jedna bočica od 10 ml disperzije za injekciju s produljenim
oslobađanjem sadrži 133 mg bupivakaina.
Jedna bočica od 20 ml disperzije za injekciju s produljenim
oslobađanjem sadrži 266 mg bupivakaina.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
•
Jedna bočica od 10 ml sadrži 21 mg natrija.
•
Jedna bočica od 20 ml sadrži 42 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzija za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Bijela do bjelkasta liposomska disperzija u vodi.
Disperzija za injekciju s produljenim oslobađanjem ima pH između 5,8
i 7,8 te je izotonična
(260 – 330 mOsm/kg).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
EXPAREL liposomal je indiciran (vidjeti dio 5.1):
•
u odraslih kao blok brahijalnog pleksusa ili blok femoralnog živca u
liječenju postoperativne
boli.
•
u odraslih i u djece u dobi od 6 ili više godina kao infiltracijski
blok polja u liječenju somatske
postoperativne boli kod malih do srednje velikih kirurških rana.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
EXPAREL liposomal se mora primijeniti u uvjetima gdje je dostupno
prikladno educirano osoblje i
prikladna oprema za reanimaciju radi promptnog liječenja bolesnika
koji pokazuju znakove
neurotoksičnosti ili kardiotoksičnosti.
Doziranje
Preporučena doza lijeka EXPAREL liposomal u odraslih i djece u dobi
od 6 ili više godina temelji se
na sljedećim čimbenicima:
•
veličina kirurškog polja
•
volumen potreban za pokrivanje područja
•
individualni čimbenici u bolesnika
3
Ne smije se prekoračiti maksimalno doziranje od 266 mg (20 ml
nerazrijeđenog lijeka).
_Blok polja (infiltracija oko malih do srednje velikih kirurških
rana) _
•
U