Riik: Euroopa Liit
keel: leedu
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
Oftalmologai
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Eylea yra nurodyta suaugusiųjų gydymas:neovascular (šlapias) su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracija (AMD);regos sutrikimų, dėl geltonosios dėmės edema antrinio tinklainės venų užakimas (filialas RVO ar centrinio RVO);regos sutrikimų, dėl diabetinės geltonosios dėmės edema (DME);regos sutrikimų, dėl trumparegiško choroidal neovascularisation (trumparegis CNV).
Revision: 30
Įgaliotas
2012-11-21
101 B. PAKUOTĖS LAPELIS 102 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA SUAUGUSIAM PACIENTUI EYLEA 40 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE afliberceptas ( _afliberceptum_ ) SUAUGUSIEJI Informacija neišnešiotų kūdikių globėjams pateikiama kitoje šio pakuotės lapelio pusėje. [taikoma 1 kalbai] Informacija neišnešiotų kūdikių globėjams pateikiama toliau puslapio apačioje. [taikoma 2 ar daugiau kalbų] ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Eylea ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Eylea 3. Kaip Jums bus skiriama Eylea 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Eylea 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EYLEA IR KAM JIS VARTOJAMAS Eylea yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį ir skirtas gydyti suaugusiųjų akių būklėms, vadinamoms - neovaskuline (šlapiąja) senatvine geltonosios dėmės degeneracija (šlapiąja SGDD), - regėjimo sutrikimu dėl geltonosios dėmės edemos, atsiradusios po tinklainės venos šakos okliuzijos (TVŠO) arba centrinės tinklainės venos okliuzijos (užsikimšimo) (CTVO), - regėjimo sutrikimu dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE), - regėjimo sutrikimu dėl miopinės gyslainės neovaskuliarizacijos (miopinės GNV). Afliberceptas, veiklioji Eylea medžiaga, blokuoja keleto veiksnių, žinomų kaip kraujagyslių endotelio augimo faktorius A (KEAF-A) ir placentos augimo faktorius (PAF), aktyvumą. Pacientams, sergantiems šlapiąja SGDD ir miopine GNV, šių veiksnių perteklius dalyvauja nenormaliame naujų kraujagyslių formavimesi akyje. Šios naujos kraujagyslės gali lemti kraujo komponentų prasisunkimą į akį ir galiausiai pažeist Lugege kogu dokumenti
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA _ _ 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Eylea 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml injekcinio tirpalo yra 40 mg aflibercepto ( _afliberceptum_ )*. Viename užpildytame švirkšte yra mažiausiai 0,09 ml ištraukiamo tūrio, tai atitinka mažiausiai 3,6 mg aflibercepto. Tai leidžia iš šio kiekio gauti vienkartinę 0,05 ml dozę, kurioje yra 2 mg aflibercepto, skirtą suaugusiems pacientams, arba vienkartinę 0,01 ml dozę, kurioje yra 0,4 mg aflibercepto, skirtą neišnešiotiems kūdikiams. *Sulietas baltymas, sudarytas iš žmogaus KEAF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) 1 ir 2 receptorių ekstraląstelinių domenų fragmentų, sujungtas su žmogaus IgG1 Fc fragmentu ir gaminamas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) K1 ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija) Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas, izoosmosinis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Eylea skirtas suaugusiesiems • neovaskulinei (šlapiajai) senatvinei geltonosios dėmės degeneracijai (SGDD) gydyti (žr. 5.1 skyrių), • regėjimo sutrikimui dėl geltonosios dėmės edemos, atsiradusios po tinklainės venos šakos okliuzijos (TVŠO) arba centrinės tinklainės venos okliuzijos (CTVO), gydyti (žr. 5.1 skyrių), • regėjimo sutrikimui dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE) (žr. 5.1 skyrių), • regėjimo sutrikimui dėl miopinės gyslainės neovaskuliarizacijos (miopinės GNV) (žr. 5.1 skyrių). EYLEA skirtas neišnešiotiems kūdikiams • neišnešiotų kūdikių retinopatijai (NKR), esant I zonos (1+, 2+, 3 arba 3+ stadijų), II zonos (2+ arba 3+ stadijų) arba agresyviai užpakalinės dalies NKR (AU NKR), gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Eylea vartojamas tik injekcijomis į stiklakūnį. Eylea turi leisti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis Lugege kogu dokumenti