Faktu

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

cinhokain, polikrezulen

Saadav alates:

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC kood:

C05AD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cinhokain, polikrezulen

Annus:

2.5mg+100mg

Ravimvorm:

supozitorija

Ühikuid pakis:

supozitorija; 2.5mg+100mg; strip, 2x5kom

Klass:

BR

Retsepti tüüp:

BR - Lek se može izdavati i bez recepta

Valmistatud:

TAKEDA GMBH

Toote kokkuvõte:

JKL: 5108043

Volitamisolek:

OBNOVA

Loa andmise kuupäev:

2017-06-14

Infovoldik

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
FAKTU
®
, 2,5 MG + 100 MG, SUPOZITORIJA
CINHOKAIN, POLIKREZULEN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom
uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš
lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se
farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 14 dana,
morate se obratiti svom lekaru.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Faktu i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Faktu
3.
Kako se primenjuje lek Faktu
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Faktu
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK FAKTU I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Faktu,
supozitorija sadrži aktivne supstance cinhokain-hidrohlorida i
polikrezulen, i pripada grupi
lekova za lečenje hemoroida (šuljeva) i analnih fisura za lokalnu
primenu. Cinhokain je lokalni anestetik koji
smanjuje osetljivost nerava i tako olakšava bol i svrab.
Polikrezulen deluje tako što zaustavlja krvarenje,
sprečava vlaženje, podstiče zarastanje i sprečava sekundarnu
infekciju.
Kod hemoroida, polikrezulen deluje
na bolesno tkivo, dok na zdravo tkivo nema uticaja.
Faktu,
supozitorije se koriste u terapiji
simptoma hemoroida, posebno kada su praćeni zapaljenjem i
krvarenjem; rascep kože i sluznice u području čmara (analnih fisura
i
analnih ragada); analnog ekcema i
svraba izazvanih oboljenjem završnog dela debelog creva i čmara.
Takođe se koristi za lečenje rana nakon
operacije čmara ili završnog dela creva (proktoloških operacija).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK FAKTU
LEK FAKTU

Toote omadused

1 od 5
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Faktu
®
, 2,5 mg + 100 mg, supozitorija
INN: cinhokain, polikrezulen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Faktu supozitorija sadrži 2,5 mg cinhokain-hidrohlorida i 100
mg polikrezulena.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: lecitin iz soje, tečni.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Supozitorija.
Supozitorije su svetlosmeđe do slabo crvenkastosmeđe boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomi hemoroida, posebno kada su praćeni inflamacijom i
krvarenjem; analnih fisura; analnih ragada;
analnih ekcema i analnog svraba izazvanog anorektalnim oboljenjima;
lečenje rana posle proktoloških
operacija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Supozitorije se ne smeju gutati, već se smeju primenjivati samo
rektalno.
Supozitoriju treba pravilno postaviti u rektum. Preporučuje se
primena leka posle defekacije.
Odrasli
Primeniti jednu supozitoriju 2 – 3 puta na dan (ujutru i uveče i
ako je potrebno u toku dana) posle pražnjenja
debelog creva.
Nakon poboljšanja simptoma, lečenje se može nastaviti primenom
jedne supozitorije dnevno.
Maksimalno trajanje lečenja je 2 nedelje.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina
nisu utvrđeni.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivne supstance (cinhokain-hidrohlorid i/ili
polikrezulen)
ili bilo koju od pomoćnih
supstanci (videti odeljak 6.1).
Preosetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa.
Faktu supozitorije sadrže tečni soja lecitin. U slučaju
preosetljivosti na soju ili kikiriki (unakrsna alergija), ne
koristiti ovaj lek.
2 od 5
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Tokom primene leka je moguća pojava reakcija preosetljivosti (videti
deo 4.8). Zbog toga je potrebno
upozoriti pacijente da je neophodno prekinuti primenu leka ukoliko se
reakcije pojave.
Lek Faktu, kao aktivnu supstancu sadrži cinhokain-hidrohlorid, i
stepen sistemske resorpcije nakon rektalne
primene nije poznat. T