Faslodex

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fulvestrant

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

L02BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fulvestrant

Terapeutiline rühm:

Endokrine terapi, Anti-østrogener

Terapeutiline ala:

Bryst neoplasmer

Näidustused:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. I præ - eller perimenopausal kvinder, kombinationen behandling med palbociclib bør kombineres med en luteiniserende hormon releasing hormon (LHRH) agonist.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2004-03-09

Infovoldik

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FASLODEX 250 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
fulvestrant
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Faslodex til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Faslodex
3.
Sådan skal du bruge Faslodex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Faslodex indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen
kaldet østrogen-blokkere.
Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde
være involveret i væksten af
brystkræft.
Faslodex anvendes enten

alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type
brystkræft kaldet
østrogenreceptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller
har spredt sig til andre dele
af kroppen (metastatisk), eller

i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type
brystkræft kaldet
hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor
2-negativ brystkræft, der er
lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
(metastatisk). Kvinder, der ikke
har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et
lægemiddel kaldet en luteiniserende
hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Når Faslodex gives i kombination med palbociclib er det vigtigt, at
du også læser indlægssedlen for
palbociclib. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om palbociclib.
2.
DET SKAL DU VIDE,

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Faslodex 250 mg injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml
opløsning.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på (pr. 5 ml)
Ethanol (96 %, 500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzylbenzoat (750 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til gul, viskøs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Faslodex er indiceret:

som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal
fremskreden eller metastatisk
brystkræft hos postmenopausale kvinder:
-
der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller
-
med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med
antiøstrogen, eller
sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling.

i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor
(HR)-positiv, human epidermal
vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller
metastatisk brystkræft hos
kvinder, der tidligere har modtaget endokrin behandling (se pkt. 5.1).
Til præ- eller perimenopausale kvinder skal kombinationsbehandlingen
med palbociclib kombineres
med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne kvinder (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosis er 500 mg givet med 1 måneds interval. Efter den
initiale dosis skal en ekstra
dosis på 500 mg gives efter 2 uger.
Se også produktresuméet for palbociclib, når Faslodex anvendes i
kombination med palbociclib.
Inden påbegyndelse af behandling med en kombination af Faslodex og
palbociclib, samt under hele
behandlingens varighed, skal præ- og perimenopausale kvinder
behandles med LHRH-agonister ifølge
lokal klinisk praksis.
3
Særlige populationer
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let til moderat nedsat
nyrefunktion (kreatinin clearance
≥ 30 ml/min). Sikkerhed og vi