Fingolimod Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fingolimod cloridrato de

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L04AA27

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fingolimod

Terapeutiline rühm:

Imunosupressão, Seletiva imunosupressão

Terapeutiline ala:

Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Envio

Näidustused:

Indicado como única doença modificar a terapia altamente ativa recidivante remessa de esclerose múltipla para os seguintes grupos de pacientes adultos e pediátricos, com idades entre 10 anos e mais velhos:os Pacientes com alta atividade da doença, apesar de um pleno e adequado tratamento com pelo menos uma doença modificar therapyorPatients com rápida evolução grave, recidivante, remitindo esclerose múltipla, definido por 2 ou mais incapacitantes recaídas em um ano, e com 1 ou mais Gadolínio aumentar lesões no cérebro MRI ou um aumento significativo no T2 lesão de carga em comparação à anterior recentes de ressonância magnética.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2020-06-25

Infovoldik

46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG CÁPSULAS
fingolimod
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Fingolimod Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fingolimod Accord
3.
Como tomar Fingolimod Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fingolimod Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FINGOLIMOD ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É FINGOLIMOD ACCORD
A substância ativa de Fingolimod Accord é o fingolimod.
PARA QUE É UTILIZADO FINGOLIMOD ACCORD
Fingolimod Accord é utilizado para o tratamento de esclerose
múltipla (EM) surto-remissão nos
adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade), mais
especificamente em:
-
Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com
outro tratamento para a
esclerose múltipla.
ou
-
Doentes com esclerose múltipla grave em rápida evolução.
Fingolimod Accord não cura a esclerose múltipla mas ajuda a diminuir
o número de surtos e atrasa a
progressão da incapacidade física devido à esclerose múltipla.
O QUE É A ESCLEROSE MÚLTIPLA
A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o
sistema nervoso central (SNC),
composto por o cérebro e a espinal medula. Na esclerose múltipla, a
inflamação destrói a bainha
protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os
nervos

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fingolimod Accord 0,5 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém cloridrato de fingolimod equivalente a 0,5 mg de
fingolimod.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsula de gelatina dura, de tamanho “3”, opaca de cor amarela
brilhante/branca, com “FO 0.5 mg”
impresso na cabeça e duas bandas radiais impressas no corpo da
cápsula a tinta amarela, contendo um
pó branco a esbranquiçado.
Cada cápsula tem um comprimento de aproximadamente 15,8 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Fingolimod Accord é indicado como terapêutica única de
modificação da doença na esclerose múltipla
surto-remissão muito ativa para os seguintes grupos de doentes
adultos e doentes pediátricos com
10 ou mais anos:
-
Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado
de tratamento com
pelo menos uma terapêutica de modificação da doença (para
exceções e informação acerca dos
períodos de depuração ver secções 4.4 e 5.1).
ou
-
Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida
evolução, definida por 2 ou
mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais
lesões realçadas por gadolínio
na ressonância magnética cerebral ou um aumento significativo da
carga de lesões T2
comparativamente com uma ressonância magnética anterior recente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência em esclerose
múltipla.
Posologia
Em adultos a dose recomendada de Fingolimod Accord é uma cápsula de
0,5 mg tomada, por via oral,
uma vez por dia.
Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada
é dependente do peso
corporal:
-
Doentes pediátricos com peso corporal ≤40 kg: uma cápsula de 0,25
mg tomada, por via oral,
uma vez por dia.
-
Doentes pediátricos com peso corporal >40 kg: uma cápsula de 0,