Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod vesinikkloriid
Mylan Ireland Limited
L04AA27
fingolimod
Immunosupressandid
Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting
Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older:Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 ja 5. 1)orPatients kiiresti arenev raske relapsing remitting sclerosis multiplex määratud 2 või enam puuet ägenemiste ühe aasta, ja on 1 või enam Gadoliinium suurendada kahjustused aju MRI või olulist kasvu, T2 kahjustus koormus võrreldes varasema hiljutise MRT.
Volitatud
2021-08-18
48 B. PAKENDI INFOLEHT 49 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG KÕVAKAPSLID fingolimood ( _fingolimodum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fingolimod Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fingolimod Mylani võtmist 3. Kuidas Fingolimod Mylanit võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fingolimod Mylanit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FINGOLIMOD MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS ON FINGOLIMOD MYLAN Fingolimod Mylani toimeaine on fingolimood. MILLEKS FINGOLIMOD MYLANIT KASUTATAKSE Fingolimod Mylanit kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega hulgiskleroosi ( _sclerosis multiplex,_ SM) raviks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja vanemad), täpsemalt: patsientidel, kelle ravi on vaatamata SM-i ravimite kasutamisele ebaõnnestunud või patsientidel, kellel on kiiresti arenev raske SM. Fingolimod Mylan ei ravi SM-i, kuid aitab vähendada haiguse ägenemiste arvu ning aeglustada SM-i põhjustatud füüsilise puude arenemist. MIS ON HULGISKLEROOS (_SCLEROSIS MULTIPLEX, SM)_ SM on kestev seisund, mis mõjutab pea-ja seljaajust koosnevat kesknärvisüsteemi (KNS). SM-i korral hävitab põletik kesknärvisüsteemis närvide ümber paiknevat kaitsekesta (seda nimetatakse müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse demüelinise erumiseks. Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SM-i iseloomustavad korduvad närvisüsteemi sümptomite atakid (haiguse ägenemine), mis Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fingolimod Mylan 0,5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi ( _fingolimodum_ ) (vesinikkloriidina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel) Pruunikasoranži läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga kapsel, kapslikaanele ja kapslikehale on musta tindiga trükitud ‘MYLAN’ ja selle all ‘FD 0.5’. Mõõt: pikkus ligikaudu 16 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Fingolimod Mylan on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana täiskasvanutele ja lastele alates 10 aasta vanusest, kellel on väga aktiivne, ägenemiste ( _relapside_ ) ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos _(Sclerosis multiplex)_ : patsientidel, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave väljauhtumisperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1). või patsientidel, kellel on kiiresti progresseeruv hulgiskleroos, mille puhul on kaks või enam puuet süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam gadoliiniumiga kontrasteeruvat kollet aju magnetresonantstomograafias (MRT) või märkimisväärne T2-kollete arvu suurenemine võrreldes viimase MRT-uuringuga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima _sclerosis multiplex’_ i ravis kogenud arst. Annustamine _ _ Soovitatav fingolimoodi annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas, manustatuna suukaudselt. Soovitatav annus lastele (10-aastased ja vanemad) sõltub kehakaalust: - Lapsed kehakaaluga ≤ 40 kg: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas, manustatuna suukaudselt. - Lapsed kehakaaluga > 40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas, manustatuna suukaudselt. Lapsed, kes alustavad annustamist 0,25 mg kapslitega ja hiljem saavutavad püsiva kehakaalu üle 40 kg, peavad üle minema 0,5 mg kapslite peale. 3 Üleminekul 0,25 mg annuselt 0,5 mg annusele, on s Lugege kogu dokumenti