Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Fenfluramine hydrochloride
UCB Pharma S.A.
N03
fenfluramine
Antiepileptics,
Epilepsies, Myoclonic
Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.
Revision: 7
Volitatud
2020-12-18
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE FINTEPLA 2,2 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS fenfluramiin Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest lapsel esinevatest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE, KUI TEIE LAPS HAKKAB SEDA RAVIMIT VÕTMA, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samad kui teil või teie lapsel. - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis on Fintepla ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fintepla võtmist 3. Kuidas Finteplat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Finteplat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS ON FINTEPLA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Fintepla sisaldab toimeainena fenfluramiini. Finteplat kasutatakse epilepsiahoogude raviks vähemalt 2-aastastel, kellel on kas Dravet’ sündroomiks või Lennoxi-Gastaut’ sündroomiks nimetatav epilepsia liik. See võib aidata vähendada epilepsiahoogude sagedust ja raskust. Fintepla toimemehhanism ei ole täiesti teada. Arvatakse, et see suurendab loodusliku aine serotoniini ja sigma-1 retseptori aktiivsust peaajus, mis võib vähendada epilepsiahooge. 2. MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI VÕTATE VÕI TEIE LAPS VÕTAB FINTEPLAT _ _ FINTEPLAT EI TOHI VÕTTA: • kui olete või teie laps on fenfluramiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil või teie lapsel on südameprobleem, näiteks südamekl Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fintepla 2,2 mg/ml suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab 2,2 mg fenfluramiini (fenfluramiinvesinikkloriidina). Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Glükoos (mais): 0,627 mg/ml Naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E 215): 0,23 mg/ml Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E 219): 2,3 mg/ml Vääveldioksiid (E 220): 0,000009 mg/ml Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne lahus. Selge värvitu veidi viskoosne vedelik, pH 5. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Fintepla on näidustatud Dravet’ sündroomiga ja Lennoxi-Gastaut’ sündroomiga seotud epilepsiahoogude raviks koos muude epilepsiaravimitega vähemalt 2-aastastel patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Finteplaga peab alustama ja jälgima epilepsia ravis kogenud arst. Finteplat määratakse ja väljastatakse kooskõlas Fintepla reguleeritud juurdepääsu programmiga (vt lõik 4.4). 3 Annustamine _Lapsed (vähemalt 2 a) ja täiskasvanud_ TABEL 1. ANNUSTAMISSOOVITUSED DRAVET’ SÜNDROOMI KORRAL ILMA stiripentoolita KOOS stiripentooliga Algannus – esimene nädal 0,1 mg/kg võtta kaks korda ööpäevas (0,2 mg/kg ööpäevas) 7. päev – teine nädal* 0,2 mg/kg kaks korda ööpäevas (0,4 mg/kg ööpäevas) Säilitusannus 0,2 mg/kg kaks korda ööpäevas (0,4 mg/kg ööpäevas) 14. päev – edasine tiitrimine vajaduse korral* 0,35 mg/kg kaks korda ööpäevas (0,7 mg/kg ööpäevas) Ei kohaldata Maksimaalne soovitatav annus 26 mg (13 mg kaks korda ööpäevas, s.t 6,0 ml kaks korda ööpäevas) 17 mg (8,6 mg kaks korda ööpäevas, s.t 4,0 ml kaks korda ööpäevas) _*_ Fenfluramiini taluvatel patsientidel, kellel on vaja krambihooge täiendavalt vähendada. Kiiremat tiitrimist Lugege kogu dokumenti