Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Inimese normaalne immunoglobuliin
Instituto Grifols S.A.
J06BA02
human normal immunoglobulin
Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,
Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.
Revision: 19
Volitatud
2007-07-23
48 B. PAKENDI INFOLEHT 49 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML INFUSIOONILAHUS Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Flebogamma DIF ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Flebogamma DIF’i kasutamist 3. Kuidas Flebogamma DIF’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Flebogamma DIF’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FLEBOGAMMA DIF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON FLEBOGAMMA DIF Flebogamma DIF sisaldab inimese normaalimmunoglobuliini, inimese vereplasmast (osa doonorite verest) valmistatud puhastatud valku. See ravim kuulub intravenoossete immuunglobuliinide klassi. Neid ravimeid kasutatakse juhul, kui organismi kaitsesüsteem ei tööta korralikult. MILLEKS FLEBOGAMMA DIF’I KASUTATAKSE Täiskasvanute, laste ja noorukite (vanuses 2...18 aastat) ravi (Flebogamma DIF’i kasutatakse asendusravina) ebapiisava antikehade hulgaga järgneva kahe seisundi puhul: • Patsiendid, kellel on primaarne immuunpuudulikkuse sündroom (PID), kaasasündinud antikehade vähesus (1. rühm) • Patsiendid, kellel on sekundaarse immuunpuudulikkuse sündroomid raskete või korduvate infektsioonidega, kellel ei ole olnud antimikroobne ravi efektiivne ning on kas TÕESTATUD SPETSIIFILISE ANTIKEHA PUUDULIKKUS* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l (2. rühm). * Tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus (_proven specific antibody failure_, PSAF) = IgG antikeha tiiter Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Flebogamma DIF 50 mg/ml infusioonilahus. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg) Üks ml sisaldab: Inimese normaalimmunoglobuliin ...................50 mg (puhtusaste vähemalt 97% IgG-d) Iga 10 ml viaal sisaldab 0,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 50 ml viaal sisaldab 2,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab 5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab 10 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 400 ml viaal sisaldab 20 g inimese normaalimmunoglobuliini IgG alaliikide osakaal (ligikaudused väärtused): IgG 1 66,6% IgG 2 28,5% IgG 3 2,7% IgG 4 2,2% Minimaalne leetritevastane IgG on 4,5 RÜ/ml. IgA maksimaalne sisaldus on 50 mikrogrammi/ml. Toodetud inimdoonorite plasmast. Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks ml sisaldab 50 mg D-sorbitooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. Lahus on läbipaistev või veidi opalestseeruv ja värvitu või kergelt kollakas. Flebogamma DIF on isotooniline, osmolaalsus on 240 kuni 370 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Asendusravi täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel (2...18 aastased) järgnevate seisundite korral: - antikehade tootmise häirega primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid; - sekundaarsed immuunpuudulikkused raskete või korduvate infektsioonidega patsientidel, kellel ei ole olnud antimikroobne ravi efektiivne ning on kas TÕESTATUD SPETSIIFILISE ANTIKEHA PUUDULIKKUS* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l. 3 * Tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus (_proven specific antibody failure_, PSAF) = IgG antikeha tiiter ei tõuse vähemalt kahekordseks pneumokoki antigeeni polüsahhariid- ja polüpeptiid vaktsiinide suhtes Leetrite kokkupuute-eelne/-järgne profülaktika vastuvõtlikel täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (2…18 aastat), kelle aktiivne immuniseerimine on vastunäidustatud või mittesoovitatav. Tuleb võtta arvesse ka ametlikke soovitusi inimese immunoglobu Lugege kogu dokumenti