Fluad Tetra

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Saadav alates:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

Vaktsiinid

Terapeutiline ala:

Gripp, inimene

Näidustused:

Gripi profülaktika eakatel (65-aastased ja vanemad). Fluad Tetra tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-05-20

Infovoldik

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FLUAD TETRA SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS
gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud MF59C.1-ga)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fluad Tetra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fluad Tetra saamist
3.
Kuidas Fluad Tetrat manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fluad Tetrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FLUAD TETRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fluad Tetra on gripivastane vaktsiin.
Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik
kaitsesüsteem) endale kaitse
gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei põhjusta
grippi.
Fluad Tetrat kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel vanuses 50
aastat ja vanemad.
Vaktsiin on suunatud gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma
Terviseorganisatsiooni soovitusi
2023/2024 gripihooajaks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FLUAD TETRA SAAMIST
TE EI TOHI SAADA FLUAD TETRAT
-
kui olete allergiline
•
toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes;
•
muna või kanavalkude (nt ovalbumiin), kanamütsiini ja
neomütsiinsulfaadi, formaldehüüdi,
tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja hüdrokortisooni suhtes, mida
kasutatakse
tootmisprotsessi käigus ja mis võivad vaktsiini jääda jääkidena;
-
kui teil on tekkinud raske allergiline reaktsioon (n

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fluad Tetra süstesuspensioon süstlis
Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas),
inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi
tüvesid*:
0,5 ML ANNUSES
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ga sarnane
tüvi
(A/Victoria/4897/2022 IVR‐238)
15 mikrogrammi HA
**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-ga sarnane tüvi
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 mikrogrammi HA
**
B/Austria/1359417/2021-ga sarnane tüvi
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 mikrogrammi HA
**
B/Phuket/3073/2013-ga sarnane tüvi
(B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B)
15 mikrogrammi HA
**
*paljundatud tervete kanade viljastatud munades ja adjuveeritud
MF59C.1-ga
**hemaglutiniin
Adjuvant MF59C.1 sisaldab 0,5 ml annuses skvaleeni (9,75 mg),
polüsorbaat 80 (1,175 mg),
sorbitaantrioleaati (1,175 mg), naatriumtsitraati (0,66 mg) ja
sidrunhapet (0,04 mg).
Vaktsiin on kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO)
soovitustega (põhjapoolkera) ja ELi
soovitusega 2023/2024 gripihooajaks.
Fluad Tetra võib sisaldada kanamuna jääke, nagu ovalbumiin või
kanamunavalgud, kanamütsiini ja
neomütsiinsulfaati, formaldehüüdi, hüdrokortisooni,
tsetüültrimetüülammoomiumbromiidi, mida
kasutatakse tootmisprotsessi käigus (vt lõik 4.3).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon süstlis (süstevedelik).
Piimjasvalge suspensioon.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi profülaktika 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Fluad Tetrat peab kasutama ametlike soovituste kohaselt.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Üks 0,5 ml annus.
_Lapsed _
Fluad Tetra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni < 18 aastat ei
ole tõestatud. Antud he