Riik: Horvaatia
keel: horvaadi
Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
flumazenil
B. Braun Adria d.o.o., Hondlova 2/9, Zagreb
V03AB25
flumazenil
0,1 mg/ml
otopina za injekciju/infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 0,1 mg flumazenila
na recept ograničeni recept
B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka
Pakiranje: 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-035174914-01]; 10 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-035174914-02] Urbroj: 381-12-01/38-18-08
2018-01-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU flumazenil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Flumazenil B. Braun i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Flumazenil B. Braun? 3. Kako primjenjivati Flumazenil B. Braun? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Flumazenil B. Braun? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FLUMAZENIL B. BRAUN I ZA ŠTO SE KORISTI? Flumazenil B. Braun je protulijek (protuotrov) za specifičnu grupu lijekova koji se zovu benzodiazepini. Benzodiazepini uzrokuju sedaciju, san i opuštanje mišića. Koriste se da Vas uspavaju i umire ako ste uznemireni. Flumazenil B. Braun može potpuno ili djelomično poništiti njihovo djelovanje. Flumazenil B. Braun se zbog toga može koristiti - kod anestezije da Vas probudi nakon operacije ili određenog dijagnostičkog ispitivanja - ako ste zadržani pod sedativima u jedinici intenzivne njege. Flumazenil B. Braun se može također koristiti za dijagnozu i liječenje otrovanja ili predoziranja s benzodiazepinima. Flumazenil B. Braun se koristi kod djece starije od godinu dana da ih probudi nakon što su uspavani s benzodiazepinima tijekom medicinskog zahvata. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FLUMAZENIL B. BRAUN? NEMOJTE PRIMJENJIVATI FLUMAZENIL B. BRAUN - ako ste alergični na flumazenil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako u Lugege kogu dokumenti
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 0,1 mg flumazenila. 1 ampula s 5 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 0,5 mg flumazenila. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrij 3,7 mg/ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju Bistra bezbojna otopina. pH 3,9 – 5,0 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Flumazenil B. Braun je kod odraslih indiciran za potpuno ili djelomično poništavanje središnjih sedacijskih učinaka benzodiazepina. Zbog toga se može koristiti u anesteziji i u intenzivnom liječenju u slijedećim slučajevima: _U anesteziji _ prekid hipnosedativnog djelovanja u općoj anesteziji induciranog i/ili održavanog s benzodiazepinima kod hospitaliziranih bolesnika. poništavanje benzodiazepinske sedacije prilikom kratkih dijagnostičkih i terapijskih postupaka kod ambulantnih i hospitaliziranih bolesnika. _Situacije intenzivnog liječenja _ za specifično poništenje centralnih učinaka benzodiazepina, da bi se ponovo uspostavilo spontano disanje. za dijagnozu i liječenje intoksikacije ili predoziranja samo ili uglavnom benzodiazepinima. Pedijatrijska populacija Flumazenil B. Braun je indiciran za poništavanje svjesne sedacije inducirane benzodiazepinima u djece starije od 1 godine. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Odrasli _Anestezija _ Preporučena početna doza iznosi 0,2 mg intravenski tijekom 15 sekundi. Ako se u roku od 60 sekundi ne uspostavi željena razina svijesti, može se injektirati dodatna doza od 0,1 mg, koja se po potrebi H A L M E D 22 - 01 - 2018 O D O B R E N O 2 može ponavljati u intervalima od 60 sekundi, sve do najveće ukupne doze od 1,0 mg. Uobičajena doza je izmeĎu 0,3 i 0,6 mg, ali može odstupati ovisno o karakteristikama bolesnika i primijenjenog benzodiazepina. _Intenzivna njega _ Preporučena početna doza iznosi Lugege kogu dokumenti