Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
benazepril vesinikkloriid, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
Koerad
AKE inhibiitorid, kombinatsioonid
Südamepuudulikkuse raviks, mis on tingitud atrioventrikulaarse klapipuudulikkuse või dilatatsiooniga kardiomüopaatiast koertel.
Revision: 4
Volitatud
2015-09-08
16 B. PAKENDI INFOLEHT 17 PAKENDI INFOLEHT FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETID KOERTELE FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETID KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksamaa Partii vabastamise eest vastutav tootja: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid koertele FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid koertele pimobendaan/benasepriilvesinikkloriid 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks tablett sisaldab: TOIMEAINED: pimobendaan benasepriil- vesinikkloriid FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid 5 mg 10 mg ABIAINED: pruun raudoksiid E172 FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid 2 mg Tabletid on kahekihilised, ovaalsed, valged ja helepruunid. Tablette saab poolitusjoone kohalt poolitada. 18 4. NÄIDUSTUS(ED) Atrioventrikulaarse klapipuudulikkuse või dilatatiivse kardiomüopaatia poolt põhjustatud kongestiivse südamepuudulikkuse raviks koertel. FORTEKOR PLUS on fikseeritud annusega kombinatsioonpreparaat, mida tuleb kasutada ainult nendel patsientidel, kellel mõlema toimeaine (pimobendaani ja benasepriilvesinikkloriidi) samade annuste üheaegne manustamine on võimaldanud kliinilisi sümptomeid tõhusalt kontrolli all hoida. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb aordi- või kopsustenoosist tingitud südame väljutusmahu puudulikkus. Mitte kasutada hüpotensiooni (madal vererõhk), hüpovoleemia (vähenenud vere maht), hüponatreemia (madal naatriumi tase veres) või ägeda renaalse (neeru-) puudulikkuse korral. Mitte kasutada tiinetel või lakteerivatel koertel (vt lõik „ERIHOIATUSED“). Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust pimobendaani, benasepriilvesinikkloriidi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 6. KÕRVALTOIMED Pimobendaan Harvadel juhtudel võib Lugege kogu dokumenti
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid koertele FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks tablett sisaldab: TOIMEAINED: pimobendaan benasepriil- vesinikkloriid FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid 5 mg 10 mg ABIAINED: pruun raudoksiid E172 FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid 2 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Valged ja helepruunid ovaalsed kahekihilised tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tabletid saab jagada kaheks võrdseks pooleks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Koer. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Atrioventrikulaarse klapipuudulikkuse või dilatatiivse kardiomüopaatia poolt põhjustatud kongestiivse südamepuudulikkuse raviks koertel. FORTEKOR PLUS on fikseeritud annusega kombinatsioonpreparaat, mida tuleb kasutada ainult nendel patsientidel, kellel mõlema toimeaine (pimobendaani ja benasepriilvesinikkloriidi) samade annuste üheaegne manustamine on võimaldanud kliinilisi sümptomeid tõhusalt kontrolli all hoida. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada hüpertroofiliste kardiomüopaatiate korral ega kliiniliste seisundite puhul, mille korral südame väljutusmahtu ei ole võimalik parandada funktsionaalsetel või anatoomilistel põhjustel (nt aordi- või kopsustenoos). Mitte kasutada hüpotensiooni, hüpovoleemia, hüponatreemia või ägeda renaalse puudulikkuse korral. 3 Mitte kasutada tiinuse või laktatsiooni ajal (vt lõik 4.7). Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Ei ole. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kroonilise neeruhaiguse korral on soovitatav kontrollida enne ravi algust koera hüdratsiooni taset ning jälgida ravi ajal kreatiniini kontsentratsiooni plasmas ja e Lugege kogu dokumenti