Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptiin
Novartis Europharm Limited
A10BH02
vildagliptin
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 23
Volitatud
2007-09-25
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE GALVUS 50 MG TABLETID vildagliptiin ( _vildagliptinum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Galvus ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Galvuse võtmist 3. Kuidas Galvust võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Galvust säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON GALVUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Galvuse toimeaine vildagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks”. Galvust kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse juhul, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud veresuhkru kontrolli. See aitab langetada veresuhkru taset. Arst määrab Galvust kas üksi või koos mõne teise diabeediravimiga, mida te juba võtate, kui need ei ole osutunud piisavalt efektiivseks veresuhkru kontrolli all hoidmiseks. II tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism toodab liiga palju glükagooni. Insuliin on aine, mis aitab langetada veresuhkru taset, eriti pärast söömist. Glükagoon on aine, mis käivitab suhkru tootmise maksas, mille tulemusena tõuseb veresuhkru tase. Mõlemat ainet toodab kõhunääre. KUIDAS GALVUS TOIMIB Galvus suurendab insuliini ja vähendab glükagooni tootmist kõhunäärmes. See aitab kontrollida veresuhkru taset. See ravim vähend Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Galvus 50 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ( _vildagliptinum_ ). Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 47,82 mg laktoosi (veevaba). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Valge kuni helekollane, ümmargune (läbimõõduga 8 mm), lameda pinna ja kaldservadega tablett. Ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „FB”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vildagliptiin on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel: • üksikravina patsientidel, kellele metformiin on vastunäidustuste või talumatuse tõttu sobimatu; • kombinatsioonis teiste suhkurtõveravimitega, kaasa arvatud insuliiniga, kui nendega ei ole saavutatud piisavat kontrolli (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid eri kombinatsioonravide kohta). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud _ Kui Galvust kasutatakse üksikravina, kombinatsioonis metformiiniga, kombinatsioonis tiasolidiindiooniga, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või kombinatsioonis insuliiniga (metformiiniga või ilma) on vildagliptiini soovitatav ööpäevane annus 100 mg, mida manustatakse ühe doosina 50 mg hommikul ja ühe doosina 50 mg õhtul. Kui Galvust kasutatakse kaksikravina kombinatsioonis sulfonüüluureaga, on soovitatav vildagliptiini annus 50 mg üks kord ööpäevas hommikul. Nendel patsientidel ei olnud vildagliptiini 100 mg annus efektiivsem kui 50 mg ööpäevas. Kui kasutada Galvust koos sulfonüüluureaga, siis tuleb kaaluda sulfonüüluurea väiksemat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski. Üle 100 mg annuste kasutamine ei ole soovitatav. Kui Galvuse annus jääb vahele, siis tuleb seda võtta kohe, kui see patsiendile meenub. Ühel päeval ei tohi võtta kahekordset annust. Vildagliptiini ohutus ja efektiivsus kasutamisel kolmikravis koos metformiini Lugege kogu dokumenti