GEMBIN infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

gemtsitabiin

Saadav alates:

Actavis Group Ptc ehf.

ATC kood:

L01BC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gemtsitabiin

Annus:

40mg 1ml 5ml 1TK; 40mg 1ml 50ml 1TK; 40mg 1ml 25ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Gembin, 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Gemtsitabiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Gembin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gembin’i kasutamist
3.
Kuidas Gembin’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gembin’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Gembin ja milleks seda kasutatakse
Gembin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütotoksilisteks
ravimiteks. Need ravimid
hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.
Gembin’i võib kasutada üksikult või kombinatsioonis koos teiste
vähivastaste ravimitega, olenevalt
vähi tüübist.
Gembin’i kasutatakse vähi järgmiste tüüpide raviks:
−
mitteväikerakk-kopsuvähk, üksi või koos tsisplatiiniga.
−
kõhunäärmevähk.
−
rinnanäärmevähk, koos paklitakseeliga.
−
munasarjavähk, koos karboplatiiniga.
−
kusepõievähk, koos tsisplatiiniga.
2.
Mida on vaja teada enne Gembin’i kasutamist
Ärge kasutage Gembin’i:
−
kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
−
kui te imetate.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereanalüüse, et kontrollida
kas teie neerud ja maks töötavad
piisavalt hästi, et teile seda ravimit manustada. Enne iga infusiooni
võetakse teilt samuti vereanalüüse,
et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke, et taluda ravi
Gembin’iga. Sõltuvalt teie üldseisundist ja
juhul, kui teie vererakkude arv on liiga madal, võib teie arst
otsustada annust muuta või ravi edasi
lükata. Teilt võetakse perioodi

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gembin, 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 40 mg gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina).
Iga 5 ml viaal sisaldab 200 mg gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina).
Iga 25 ml viaal sisaldab 1 g gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina).
Iga 50 ml viaal sisaldab 2 g gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina).
INN. Gemcitabinum
Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium 3,95 mg/ml ja veevaba
etanool 395 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat
Selge, värvitu või kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Lokaalselt levinud või metastaseerunud kusepõievähi ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud pankrease adenokartsinoomi
ravi.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga
patsientide esmavaliku ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga. Gemtsitabiini monoteraapiat võib
kaaluda eakatel või patsientidel
sooritusstaatusega 2.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi
retsidiivi ravi kombinatsioonis
karboplatiiniga patsientidel, kellel on esinenud pärast
plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi
vähemalt 6-kuuline retsidiivivaba periood.
Lokaalselt korduva või metastaseerunud mitteopereeritava
rinnanäärmevähi ravi kombinatsioonis
paklitakseeliga patsientidel, kellel on tekkinud retsidiiv pärast
adjuvant/neoadjuvant kemoteraapiat.
Eelnev kemoteraapia pidi sisaldama antratsükliine, kui need ei olnud
vastunäidustatud.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Gemtsitabiini tohib määrata ainult arst, kellel on kogemus
vähivastase kemoteraapia alal.
Annustamine
Kusepõievähk
2
Kombinatsioonravi
Gemtsitabiini soovitatav annus on 1000 mg/m
2
manustatuna 30-minutilise infusioonina. Annus tuleb
manustada iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval
kombinatsioonis tsisplatiiniga. Tsisplatiini
manustataks