GEMCITABINE ACCORD infusioonilahuse pulber

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

gemtsitabiin

Saadav alates:

Accord Healthcare B.V.

ATC kood:

L01BC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gemtsitabiin

Annus:

1000mg 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse pulber

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Gemcitabine Accord 200 mg infusioonilahuse pulber
Gemcitabine Accord 1000 mg infusioonilahuse pulber
Gemcitabine Accord 2000 mg infusioonilahuse pulber
Gemtsitabiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Gemcitabine Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Gemcitabine Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gemcitabine Accord’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
Mis ravim on Gemcitabine Accord ja milleks seda kasutatakse
Gemcitabine Accord kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütotoksilisteks ravimiteks. Need
ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.
Gemcitabine Accord’i võib manustada eraldi või koos teiste
vähivastaste ravimitega, sõltuvalt vähi
tüübist.
Gemcitabine Accord’i kasutatakse järgmiste vähitüüpide raviks:
-
mitteväikerakk kopsuvähk, eraldi või kombinatsioonis tsisplatiiniga
-
kõhunäärmevähk
-
rinnanäärmevähk, kombinatsioonis paklitakseeliga
-
munasarjavähk, kombinatsioonis karboplatiiniga
-
kusepõievähk, kombinatsioonis tsisplatiiniga.
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Accord’i kasutamist
Ärge kasutage Gemcitabine Accord’i:
-
kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te toidate last rinnaga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gemcitabine Accord
Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas
teie neeru- ja maksafunktsioon on

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gemcitabine Accord 200 mg infusioonilahuse pulber
Gemcitabine Accord 1000 mg infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
200 mg: Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab
200 mg gemtsitabiinile.
1000 mg: Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab
1000 mg gemtsitabiinile.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 38 mg/ml gemtsitabiini.
INN. Gemcitabinum
Abiained:
Üks 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg (<1 mmol) naatriumi.
Üks 1000 mg viaal sisaldab 17,5 mg (<1 mmol) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber.
Valge kuni valkjas pulbriklomp või pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Lokaalselt levinud või metastaseerunud kusepõievähi ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud pankrease adenokartsinoomi
ravi.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga
patsientide esmavaliku ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga. Gemtsitabiini monoteraapiat võib
kaaluda eakatel või patsientidel
sooritusstaatusega 2.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi
retsidiivi ravi kombinatsioonis
karboplatiiniga patsientidel, kellel on esinenud pärast
plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi
vähemalt 6-kuuline retsidiivivaba periood.
Lokaalselt korduva või metastaseerunud mitteopereeritava
rinnanäärmevähi ravi kombinatsioonis
paklitakseeliga patsientidel, kellel on tekkinud retsidiiv pärast
adjuvant/neoadjuvant keemiaravi.
Eelnev keemiaravi pidi sisaldama antratsükliine, kui need ei olnud
vastunäidustatud.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Gemtsitabiini tohib määrata ainult arst, kellel on arvestatav
kogemus vähivastase kemoteraapia alal.
Soovitatav annustamine
Kusepõievähk
Kombinatsioonravi
Gemtsitabiini soovitatav annus on 1000 mg/m
2
, manustatuna 30-minutilise infusioonina. Annus tuleb
manustada iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval
kombinatsioonis tsisplatiinig