GEMCITABINE HOSPIRA 38 MG/ML infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

gemtsitabiin

Saadav alates:

Hospira UK Limited

ATC kood:

L01BC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gemtsitabiin

Annus:

38mg 1ml 52.6ml 1viaal; 38mg 1ml 5.3ml 1viaal; 38mg 1ml 26.3ml 1viaal

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Gemtsitabiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Gemcitabine Hospira 38 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Hospira 38 mg/ml kasutamist
3.
Kuidas Gemcitabine Hospira 38 mg/ml kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gemcitabine Hospira 38 mg/ml säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Gemcitabine Hospira 38 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütotoksilisteks ravimiteks,
mis on vähivastased ravimid. Need ravimid hävitavad jagunevaid
rakke, sh vähirakke.
Gemtsitabiini võib manustada ainuravimina või kombineeritult koos
teiste vähiravimitega (nt
tsisplatiin, paklitakseel, karboplatiin), sõltuvalt teil esinevast
kasvajatüübist.
Gemtsitabiini kasutatakse järgmiste vähitüüpide raviks:
-
mitteväikerakk-kopsuvähk (MVRKV), manustatuna üksi või koos
tsisplatiiniga
-
kõhunäärmevähk
-
rinnanäärmevähk, manustatuna koos paktitakseeliga
-
munasarjavähk, manustatuna koos karboplatiiniga
-
kusepõievähk, manustatuna koos tsisplatiiniga.
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Hospira 38 mg/ml kasutamist
Teile ei tohi Gemcitabine Hospira 38 mg/ml manustada:
-
kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te imetate.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereanalüüse, et
kontrollida, kuidas teie neerud ja maks
töötavad. Enne iga infusiooni võetakse teilt samuti vereanalü�

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab
gemtsitabiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 38 mg
gemtsitabiinile.
Pakendi kvantitatiivne koostis on allolevas tabelis:
Pakend
Tugevus
Gemtsitabiini kogus
(vesinikkloriidina)
Lahuse maht
200 mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1 g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2 g/52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
INN. Gemcitabinum
Teadaolevat toimet omavad abiained: üks ml kontsentraati sisaldab
kuni 0,46 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu või kergelt õlgkollane lahus, praktiliselt
nähtavate osakeste vaba.
pH: 2,0…3,0
Osmolaarsus: 266 mOsmol/l
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Lokaalselt levinud või metastaseerunud kusepõievähi ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud pankrease adenokartsinoomi
ravi.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga
patsientide esmavaliku ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga. Gemtsitabiini monoteraapiat võib
kaaluda eakatel või patsientidel
sooritusstaatusega 2.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi
retsidiivi ravi kombinatsioonis
karboplatiiniga patsientidel, kellel on esinenud pärast
plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi vähemalt
6-kuuline retsidiivivaba periood.
Lokaalselt korduva või metastaseerunud mitteopereeritava
rinnanäärmevähi ravi kombinatsioonis
paklitakseeliga patsientidel, kellel on tekkinud retsidiiv pärast
adjuvant/neoadjuvant kemoteraapiat.
Eelnev kemoteraapia pidi sisaldama antratsükliine, kui need ei olnud
vastunäidustatud.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Gemtsitabiini tohib määrata ainult arst, kellel on arvestatav
kogemus vähivastase kemoteraapia alal.
Soovitatav annustamine
Kusepõievähk
Kombinatsioonravi
Gemtsitabiini soovitatav annus on 1000 mg/m
2
manustatuna 30-minutilise infus