GEMSOL 40MG/ML infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

gemtsitabiin

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kood:

L01BC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gemtsitabiin

Annus:

40mg 1ml 5ml 5TK; 40mg 1ml 5ml 10TK; 40mg 1ml 50ml 1TK; 40mg 1ml 5ml 1TK; 40mg 1ml 25ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1/6
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
GEMSOL 40 MG/ML, INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Gemtsitabiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Gemsol ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gemsoli kasutamist
3.
Kuidas Gemsoli kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gemsoli säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GEMSOL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Gemsol kuulub tsütotoksiliste ravimite rühma. Need ravimid
hävitavad jagunevaid rakke, sh
vähirakke.
Gemsoli võib sõltuvalt kasvajatüübist kasutada ainsa ravimina või
kombinatsioonis koos teiste
kavajavastaste ravimitega.
Gemsoli kasutatakse järgnevate kasvajate raviks:
-
mitteväikerakk-kopsuvähk, kas üksi või koos tsisplatiiniga;
-
kõhunäärmevähk;
-
rinnanäärmevähk, koos paklitakseeliga;
-
munasarjavähk, koos karboplatiiniga;
-
kusepõievähk, koos tsisplatiiniga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GEMSOLI KASUTAMIST
GEMSOLI EI TOHI VÕTTA
:
-
kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te toidate last rinnaga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et hinnata kas teie
neerud ja maks töötavad piisavalt
teile selle ravimi manustamiseks. Enne igat infusiooni võetakse teilt
vereproov, et kontrollida, kas teil
on piisavalt vererakke, et Gemsoli võiks manustada. Teie arst võib
muuta annust või ravi edasi lükata,
sõltuvalt teie üldseisundist või kui teie vererakkude arv on liiga
väike. Neerude ja maksa töötamise
kontrollimiseks võetakse teilt perioodiliselt vereproove.
Enne Gemsoli kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
haiglaapteekriga:
-
k

Toote omadused

1/15
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gemsol 40 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 40 mg gemtsitabiini
(vesinikkloriidina).
Üks 5 ml viaal sisaldab 200 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina).
Üks 25 ml viaal sisaldab 1000 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina).
Üks 50 ml viaal sisaldab 2000 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina).
INN: Gemcitabinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
pH: 2,0...2,8
Osmolaalsus: 270...280 mOsmol/kg
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Lokaalselt levinud või metastaseerunud kusepõievähi ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud pankrease adenokartsinoomi
ravi.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga
patsientide esmavaliku ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga. Gemtsitabiini monoteraapiat võib
kaaluda eakatel või patsientidel
sooritusstaatusega 2.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi
retsidiivi ravi kombinatsioonis
karboplatiiniga patsientidel, kellel on esinenud pärast
plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi
vähemalt 6-kuuline retsidiivivaba periood.
Lokaalselt korduva või metastaseerunud mitteopereeritava
rinnanäärmevähi ravi kombinatsioonis
paklitakseeliga patsientidel, kellel on tekkinud retsidiiv pärast
adjuvant/neoadjuvant kemoteraapiat.
Eelnev kemoteraapia pidi sisaldama antratsükliine, kui need ei olnud
vastunäidustatud.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi gemtsitabiiniga võib määrata ainult arst, kellel on
kasvajavastase keemiaravi pädevus.
2/15
Annustamine
Kusepõievähk
Kombineeritud ravi
Gemtsitabiini soovituslik annus on 1000 mg/m², manustatuna
30-minutilise intravenoosse
infusioonina. Annused tuleb manustada iga 28-päevase tsükli 1., 8.
ja 15. päeval kombinatsioonis
tsisplatiiniga. Tsisplatiini manustatakse soovitatavas annuses 70
mg/m² iga 28