Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Kofeiin citrate
Gennisium Pharma
N06BC01
caffeine citrate
Psychoanaleptics,
Apnoe
Ravi esmane apnoe enneaegseid vastsündinuid.
Revision: 6
Volitatud
2020-08-19
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE GENCEBOK 10 MG/ML INFUSIOONILAHUS kofeiintsitraat ENNE TEIE VASTSÜNDINU RAVI SELLE RAVIMIGA LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arstiga. - Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Gencebok ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Genceboki manustamist teie lapsele 3. Kuidas Genceboki kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Genceboki säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON GENCEBOK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Gencebok sisaldab toimeainena kofeiintsitraati, mis on kesknärvisüsteemi stimuleeriv ravim ja kuulub metüülksantiinide rühma. Genceboki kasutatakse hingamiskatkestuste raviks enneaegsetel imikutel (enneaegsete vastsündinute primaarne apnoe). Need lühiajalised hingamispeetused enneaegsetel imikutel on põhjustatud imikute hingamiskeskuste mittetäielikust väljaarenemisest. On näidatud, et ravim vähendab enneaegsetel vastsündinutel hingamiskatkestuste arvu. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GENCEBOKI MANUSTAMIST TEIE LAPSELE GENCEBOKI EI TOHI MANUSTADA: • kui teie vastsündinu on kofeiintsitraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Genceboki manustamist teie lapsele pidage nõu oma lapse arstiga. Enne enneaegsusest põhjustatud apnoe ravi alustamist Gencebokiga peab lapse arst apnoe muud põhjused välistama või piisavalt välja ravima. Genceboki kasutamisel peab olema ettevaatlik. Palun teatage oma lapse arstile: • kui teie vastsündinul esineb krambihooge • kui teie vastsündinul on mõni südamehaigus • kui teie vastsündinul on neeru- või maksafunktsiooni häireid • kui teie vastsündinul esineb sageli reg Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gencebok 10 mg/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab 10 mg kofeiintsitraati (mis vastab 5 mg kofeiinile). Üks 1 ml ampull sisaldab 10 mg kofeiintsitraati (mis vastab 5 mg kofeiinile). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. Selge, värvitu vesilahus, mille pH on 4,8 ja osmolaalsus 65 - 95 mOsm/kg. _ _ 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Primaarse apnoe ravi enneaegsetel vastsündinutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Kofeiintsitraadiga võib alustada ravi vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all. Ravi võib manustada ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on vastavad vahendid patsiendi järelevalveks ja jälgimiseks. Annustamine Soovituslik annustamisskeem varem ravimata imikutele on küllastusannus 20 mg kofeiintsitraati kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna aeglase intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul, kasutades infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit. Pärast 24-tunnist intervalli võib manustada iga 24 tunni järel säilitusannuseid 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta aeglase intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul. Alternatiivselt võib manustada säilitusannuseid 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta iga 24 tunni järel suukaudselt, näiteks nasogastraalsondi kaudu. Kofeiintsitraadi soovituslikud küllastus- ja säilitusannused on esitatud järgmises tabelis, milles on selgitatud kofeiintsitraadina väljendatud süstitavate ja manustatavate koguste vahelist suhet. _ _ Kofeiinina väljendatud annus moodustab poole kofeiintsitraadina väljendatud annusest (10 mg kofeiintsitraati vastab 5 mg kofeiinile). _ _ Kofeiintsitraadi annus (mahult) Kofeiintsitraadi annus (mg/kg kehakaalu kohta) Manustamistee Sagedus Küllastus- annus 2,0 ml/kg kehakaalu kohta 20 mg/kg kehakaalu kohta Intravenoosne infusioon (30 minuti jooksul) Üks kord Säilitus- annus* 0,5 ml/kg kehakaalu kohta 5 mg/kg kehakaalu kohta Intravenoosne Lugege kogu dokumenti