Glivec

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

imatinib

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01EA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imatinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Näidustused:

Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Učinek Glivec na izid kostnega mozga presaditev ni bilo določeno. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Bolniki, ki imajo nizko ali zelo nizko tveganje za ponovitev, ne bi smel imeti adjuvant treatment;, zdravljenje odraslih bolnikov z unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) in odraslih bolnikih s ponavljajočimi in / ali metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo. V izobraževanju odraslih in pediatričnih bolnikov, učinkovitost Glivec je na podlagi splošno hematoloških in postopek citogenetske stopnjo odziva in napredovanje-free survival v CML, na hematoloških in postopek citogenetske stopnjo odziva, v Ph+ ALL, MDS / MPD, na hematoloških stopnjo odziva, v HES / CEL in na cilj stopnjo odziva pri odraslih bolnikih z unresectable in / ali metastatskim BISTVO in DFSP in na ponovitev-free survival v adjuvant BISTVO. Izkušnje z Glivec pri bolnikih z MDS / MPD, povezanih z PDGFR gena ponovno ureditev je zelo omejeno (glej poglavje 5. Razen v novo diagnozo kronične faze CML, ni kontroliranih preskušanjih, dokazujejo kliničnih koristi ali poveča preživetje pri teh bolezni.

Toote kokkuvõte:

Revision: 46

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2001-11-07

Infovoldik

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Glivec 100 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena kapsula vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Bel do rumen prašek v oranžni do sivkastooranžni neprozorni
kapsuli, označeni z “NVR SI”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Glivec je indicirano za zdravljenje
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično
mieloično levkemijo
(KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri
katerih presaditev kostnega
mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev;
•
odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po
neuspelem zdravljenju z
interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;
•
odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
•
odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPD) v
povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz
trombocitov (PDGFR –
_platelet _
_derived growth factor receptor_
);
•
odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali
s kronično
eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR

ali z obojim.
Učinek zdravila Glivec na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan.
Zdravilo Glivec je indicirano za
•
zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ali metastatskimi
malignimi
gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), pozitivnimi na Kit
(CD 117);
•
adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s precejšnjim tveganjem za
relaps po resekciji GIST,
pozitivnega na Kit (CD117). Bolniki z majhnim ali zelo majhnim
tveganjem za ponovitev
bolezni ne smejo prejemati adjuvantnega zdravljenja;
•
zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Glivec 100 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena kapsula vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Bel do rumen prašek v oranžni do sivkastooranžni neprozorni
kapsuli, označeni z “NVR SI”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Glivec je indicirano za zdravljenje
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično
mieloično levkemijo
(KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri
katerih presaditev kostnega
mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev;
•
odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po
neuspelem zdravljenju z
interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;
•
odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
•
odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPD) v
povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz
trombocitov (PDGFR –
_platelet _
_derived growth factor receptor_
);
•
odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali
s kronično
eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR

ali z obojim.
Učinek zdravila Glivec na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan.
Zdravilo Glivec je indicirano za
•
zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ali metastatskimi
malignimi
gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), pozitivnimi na Kit
(CD 117);
•
adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s precejšnjim tveganjem za
relaps po resekciji GIST,
pozitivnega na Kit (CD117). Bolniki z majhnim ali zelo majhnim
tveganjem za ponovitev
bolezni ne smejo prejemati adjuvantnega zdravljenja;
•
zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim