Riik: Euroopa Liit
keel: sloveeni
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
alipogen tiparvovec
uniQure biopharma B.V.
C10AX10
alipogene tiparvovec
Sredstva za spreminjanje lipidov
Hiperlipoproteinemija tipa I
Zdravilo Glybera je indicirano za odrasle bolnike z diagnozo familialne lipoproteinske lipaze (LPLD) in hude ali večkratne napade pankreatitisa, čeprav omejitve maščobnih maščob. Diagnozo LPLD je treba potrditi z genetskim testiranjem. Indikacija je omejena na bolnike z zaznavnimi nivoji beljakovin LPL.
Revision: 8
Umaknjeno
2012-10-25
22 Uporabno do Rok uporabnosti po prvem odpiranju v brizgah: 8 ur (če prostor to dovoljuje) 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi –25 °C do –15 °C. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme. Neuporabljeno zdravilo je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi za gensko spremenjene organizme. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska. 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/791/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 23 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PROZOREN, ZATESNJEN PLASTIČEN OVOJ (PAKIRANJE Z 2 VIALAMA) 1. IME ZDRAVILA Glybera 3 × 10 12 genomskih kopij/ml raztopina za injiciranje alipogentiparvovek 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM uniQure biopharma B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. DRUGI PODATKI intramuskularna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Shranjujte zamrznjeno pri temperaturi –25 °C do –15 °C. To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme. Velikost pakiranja po 2 viali Zdravilo nima več dovoljenja za promet 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PROZOREN, ZATESNJEN PLASTIČEN OVOJ (PAKIRANJE S 3 VIALAMI) 1. IME ZDR Lugege kogu dokumenti
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Glybera 3 × 10 12 genomskih kopij/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 SPLOŠEN OPIS Alipogentiparvovek vsebuje humano različico gena lipoproteinske lipaze LPL S447X v vektorju. Vektor je sestavljen iz proteinske kapsule, pridobljene iz adenoasociiranega virusnega serotipa 1 (AAV1), promotorja citomegalovirusa (CMV), elementa za posttranskripcijsko regulacijo virusa hepatitisa svizca in invertiranih terminalnih zaporedij, pridobljenih iz serotipa AAV2. Alipogentiparvovek je izdelan z uporabo celic žuželk in rekombinantne bakulovirusne tehnologije. 2.2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala alipogentiparvoveka vsebuje 1 ml raztopine, ki ga je mogoče ekstrahirati in vsebuje 3 x 10 12 genomskih kopij (gk). Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje 1 x 10 12 LPL S447X gk/kg telesne mase bolnika. Pomožne snovi z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 47,5 mg natrija na vsako uporabo na 27 mestih injiciranja do 105,6 mg natrija na uporabo na 60 mestih injiciranja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Glybera je indicirano za odrasle bolnike z diagnozo družinskega pomanjkanja lipoproteinske lipaze (LPLD) in multiplimi napadi pankreatitisa kljub omejevanju vnosa maščobe s hrano. Diagnozo LPLD je treba potrditi z genskimi preiskavami. Indikacija je omejena na bolnike z določljivimi ravnmi proteina LPL (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Glybera se sme upora Lugege kogu dokumenti