Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FACTORUL VIII DE COAGULARE
BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
B02BD02
FACTOR VIII DE COAGULARE
50UI/ml
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.
PR
BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
6199/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj. + 1 flac. din sticla incolora cu 5 ml solv. pt. sol. inj. + 1 seringa de unica folosinta + 1 canula dubla cu doua filtre si 1 canula tip fluture;
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR 6199/2014/01 _Anexa 1_ 6200/2014/01 6201/2014/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HAEMOCTIN SDH 250 HAEMOCTIN SDH 500 HAEMOCTIN SDH 1000 Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Haemoctin SDH şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Haemoctin SDH 3. Cum să utilizaţi Haemoctin SDH 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Haemoctin SDH 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE HAEMOCTIN SDH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Haemoctin SDH este un medicament derivat din plasmă umană. Acesta conţine factor VIII de coagulare, necesar pentru procesul normal de coagulare a sângelui. După reconstituirea pulberii cu apă pentru preparate injectabile, soluţia reconstituită este pregătită pentru administrarea injecţiei pe cale intravenoasă. Haemoctin SDH este utilizat pentru tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Haemoctin SDH nu conţine factor von Willebrand în cantităţi utile din punct de vedere farmacologic şi, prin urmare, nu este adecvat pentru tratamentul bolii von Willebrand. 2. CE TREBUIE SĂ Ş Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR 6199/2014/01 _Anexa 2_ 6200/2014/01 6201/2014/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Haemoctin SDH 250 Haemoctin SDH 500 Haemoctin SDH 1000 Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană Un flacon conţine factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană 250, 500 sau 1000 UI. Haemoctin SDH 250 conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 250 UI (50 UI/ml) după reconstituire. Haemoctin SDH 500 conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 500 UI (100 UI/ml) după reconstituire. Haemoctin SDH 1000 conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 1000 UI (200 UI/ml) după reconstituire. Concentraţia (UI – Unităţi Internaţionale) este determinată cu ajutorul testului cromogenic pentru factor VIII de coagulare, agreat de Farmacopeea Europeană. Activitatea specifică a Haemoctin SDH este de aproximativ 100 UI/mg proteină. Produs din plasma donatorilor umani. Excipient cu efect cunoscut: Un flacon conţine până la 32,2 mg sodiu (1,4 mmol). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere albă şi solvent limpede, incolor pentru soluție injectabilă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţi cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest medicament nu conţine factorul von Willebrand în cantităţi eficace din punct de vedere farmacologic şi, prin urmare, nu este indicat în boala von Willebrand. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei. Monitorizarea tratamentului Pe durata tratamentului se recomandă determinarea adecvată a valorilor factorului VIII pentru a se putea stabili doza care trebuie administrată şi frecvenţa de admin Lugege kogu dokumenti