Harvoni

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ledipasvir, Sofosbuvir

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AX65

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ledispavir, sofosbuvir

Terapeutiline rühm:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapeutiline ala:

C-hepatiit, krooniline

Näidustused:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüüp-eriaktiivsus vt lõigud 4. 4 ja 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2014-11-17

Infovoldik

95
B. PAKENDI INFOLEHT
96
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
HARVONI 90 MG/400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
HARVONI 45 MG/200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ledipasviir/sofosbuviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Harvoni ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist
3.
Kuidas Harvonit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Harvonit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
KUI TEIE LAPSELE ON VÄLJA KIRJUTATUD HARVONI, SIIS KEHTIB KOGU SELLE
INFOLEHE TEAVE TEIE LAPSE KOHTA
(SELLISEL JUHUL KEHTIB MÕISTE „TEIE” ASEMEL „TEIE LAPS”).
1.
MIS RAVIM ON HARVONI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Harvoni on ravim, mis sisaldab toimeaineid ledipasviir ja sofosbuviir.
Harvonit kasutatakse kroonilise
(pikaajalise) C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis
TÄISKASVANUTEL
ja
LASTEL ALATES 3 AASTA VANUSEST
.
C-hepatiit on maksa viirusinfektsioon. Ravimis sisalduvad toimeained
toimivad koos, blokeerides kaht
erinevat viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku,
eemaldades seega infektsiooni
organismist lõplikult.
Harvonit võetakse mõnikord koos teise ravimi, ribaviriiniga.
On väga oluline, et te loete enne Harvoni võtma hakkamist ka teiste
koosmanustatavate ravimite
pakendi infolehte. Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage
palun nõu arsti või apteekriga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE HARVONI VÕTMIST
HARVONIT EI TOHI VÕTTA
•
KUI OLETE
ledipasviiri, sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud käesoleva
infol

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Harvoni 45 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg ledipasviiri ja
400 mg sofosbuviiri.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 157 mg laktoosi
(monohüdraadina) ja 47 mikrogrammi
päikeseloojangukollast FCF.
Harvoni 45 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg ledipasviiri ja
200 mg sofosbuviiri.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 78 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Oranž rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega
ligikaudu 19 mm x 10 mm, mille
ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „7985”.
Harvoni 45 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega
ligikaudu 14 mm x 7 mm, mille
ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „HRV”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Harvoni on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel
ja lastel alates 3 aasta vanusest (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
C-hepatiidi viiruse genotüübi spetsiifilise toime kohta vt lõigud
4.4 ja 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Harvoni ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi (KCH)
patsientide ravikogemusega arst.
3
Annustamine
Harvoni soovitatav annus täiskasvanutel on 90 mg/400 mg üks kord
ööpäevas koos toiduga või ilma
(vt lõik 5.2).
Harvoni soovitatav annus lastele alates 3 aasta vanusest põhineb
kehakaalul (nagu on välja toodud
tabelis 2) ja seda võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik
5.2).
Harvoni preparaat graanuli