Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
hepatiit B, rekombinantse pinnaantigeen
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Vaktsiinid
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Spetsiifilise riski-kategooriate tuleb immunised tuleb põhjal määrata kindlaks ametlike soovituste. Võib eeldada, et hepatiit D ka tuleb vältida vaktsineerimist koos HBVaxPro, sest hepatiit D (põhjustatud delta agent) ei esine puudumisel hepatiit-B nakatumise. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Spetsiifilise riski-kategooriate tuleb immunised tuleb põhjal määrata kindlaks ametlike soovituste. Võib eeldada, et hepatiit D ka tuleb vältida vaktsineerimist koos HBVaxPro, sest hepatiit D (põhjustatud delta agent) ei esine puudumisel hepatiit-B nakatumise. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Võib eeldada, et hepatiit D ka tuleb vältida vaktsineerimist koos HBVaxPro, sest hepatiit D (põhjustatud delta agent) ei esine puudub B-hepatiidi nakkus.
Revision: 32
Volitatud
2001-04-27
41 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIM PREPARAAD I VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVAL T VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/183/001 – 1 pakendis EU/1/01/183/018 – 10 pakendis 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMIS TINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks. 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D- VÖÖTKOOD Lisatud on 2D - vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED PC SN NN 42 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HBVAXPRO 5 MIKROGRAMMI – ÜHEANNUSELINE SÜSTEL ILMA NÕELATA – 1, 10, 20 VÕI 50 PAKENDIS HBVAXPRO 5 MIKROGRAMMI – ÜHEANNUSELINE SÜSTEL 1 ERALDI NÕELAGA – 1 VÕI 10 PAKENDIS HBVAXPRO 5 MIKROGRAMMI – ÜHEANNU SELINE SÜSTEL 2 ERALDI NÕELAGA – 1, 10, 20 VÕI 50 PAKENDIS 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS HBVAXPRO 5 mikrogrammi süstesuspensioon süstlis HBVAXPRO 5 µg süstesuspensioon süstlis hepatiit B vaktsiin (rDNA) 2. TOIMEAINE(TE) SISALD US 1 annus (0,5 ml) sisaldab: hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantige eni (HBsAg) * 5 µg adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile * toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150 -2- 3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga 3. ABIAINED NaCl, booraks ja süstevesi. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon 1 üheannuseline 0,5 ml süstel ilma nõelata. 10 üheannuselist 0,5 ml süstlit ilma nõelata 20 üheannuselist 0,5 ml süstlit ilma nõelata 50 üheannuselist 0,5 ml süstlit ilma nõelata 1 üheannuseline 0,5 ml süstel 1 eraldi nõelaga 10 üheannuselist 0,5 ml süstlit 1 eraldi nõelaga (iga süstli jaoks) 1 üheannuseline 0,5 ml süstel 2 eraldi nõelaga 10 üheannuselist 0,5 ml süstlit 2 eraldi nõelaga Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS HBVAXPRO 5 mikrogrammi, süstesuspensioon Hepatiit B vaktsiin (r ekombinantne DNA) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml) sisaldab: hepatiit B vi iruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)* 5 mikrogrammi adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,25 milligrammi Al + ). * toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2- 3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga See vaktsiin võib s isaldada mikrokogustes formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaati, mida kasutatakse tootmisprotsessis. Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8. Teadaolevat toimet omav abiaine : Naatrium, vähem kui 1 mmol (23 mg) annuse kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon Kergelt hägune valge suspensioon. 4. KLIINILISED ANDME D 4.1 NÄIDUSTUSED HBVAXPRO on näidustatud i sikute (alates sünnist kuni 15. eluaastani) aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põ h justatud infektsiooni vastu, kui on oht nakatuda hepatiit B viirusega. SPETSIIFILISED IMMUNISEERITAVATE RISKIR ÜHMA D MÄÄRATAKSE AMETLIKE SOOVITUSTE ALUSEL. Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D (põhjusta jaks deltaviirus) ei esine ilma hepatiit B infektsioonita. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Isikud sünnist kuni 15. eluaastani: üks annus (0,5 ml) igal süstekorral. Esmane vaktsineerimine Vaktsinatsioonikuur peab koosnema vähemalt kolmes t süstist. Soovitatakse kahte esmast vaktsinatsiooniskeemi: KUUD 0, 1, 6: kaks süsti 1- kuulise intervalliga; kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist. 3 KUUD 0, 1, 2, 12: kolm süsti 1 -kuulis e intervalliga; neljas süst 12. kuul. Vaktsiini soov i tatakse manustada toodud skeemide järgi. Kiirendatud kuuri (annustamisskeem 0, 1, 2 kuud) saavad vastsündinud tuleb 12. kuul revaktsineerida selleks, et kutsuda esile kõrgemad antikeha tiitrid. Revaktsineerimine Immuunkompetentsed vaktsine Lugege kogu dokumenti