Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC03
trastuzumab
Antineoplastiska medel
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Bröst cancerMetastatic bröst cancerHerceptin är indicerat för behandling av patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer:som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. Hormon-receptor-positiva patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar, i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte lämpligt i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom, i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv-positiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer cancerHerceptin är indicerat för behandling av patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart), och efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel, i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin, i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant Herceptin behandling, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer >2 cm i diameter. Herceptin bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen HER2 överuttryck eller HER2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. Metastaserande magcancer cancerHerceptin i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av patienter med HER2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastroesofagala korsning som inte fått cancer före behandling för sina metastatisk sjukdom. Herceptin bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vars tumörer har HER2 överuttryck som definieras av IHC2+ och ett bekräftande SISH eller FISH resultat, eller av en IHC3+ resultat. Korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.
Revision: 42
auktoriserad
2000-08-28
75 B. BIPACKSEDEL 76 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HERCEPTIN 150 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING trastuzumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Herceptin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Herceptin 3. Hur du får Herceptin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Herceptin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD HERCEPTIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Herceptin innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen. Trastuzumab är utformad för att binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer) och stimulerar då celltillväxten. När Herceptin binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör. Din läkare kan förskriva Herceptin för behandling av bröstcancer och ventrikelcancer då: • Du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2. • Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2. Herceptin kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller det kan förskrivas som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt. Det används också i kombination med läkemedel som heter aromatashämmar Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Herceptin 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer. Beredd Herceptin lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vit- till svagt gulfärgat frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bröstcancer _Metastaserad bröstcancer _ _ _ Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer: - som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin- och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter. Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter. - i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt. - i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. - i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab. _Tidig bröstcancer _ Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1). - efter adju Lugege kogu dokumenti