HEXVIX intravesikaallahuse pulber ja lahusti

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

heksaminolevulinaat

Saadav alates:

Photocure ASA

ATC kood:

V04CX06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

heksaminolevulinaati

Annus:

85mg 1TK

Ravimvorm:

intravesikaallahuse pulber ja lahusti

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
HEXVIX 85 MG INTRAVESIKAALLAHUSE PULBER JA LAHUSTI
heksaminolevulinaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt. lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Hexvix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Hexvix’i kasutamist
3.
Kuidas Hexvix’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Hexvix’i
säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HEXVIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Ravimit kasutatakse
põievähi tuvastamiseks. Seda
manustatakse enne spetsiaalse seadme, tsüstoskoobi, kasutamist põie
sisemuse vaatluseks.
Tsüstoskoop aitab näha võimalikke kasvajaid ja seeläbi eemaldada
ebanormaalseid rakke, mis
helendavad sinises valguses pärast Hexvix´i manustamist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE HEXVIX´I KASUTAMIST
HEXVIX’I EI TOHI KASUTADA
•
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6), sealhulgas
vedeliku, mida kasutatakse selle lahustamiseks suhtes allergiline;
•
kui teil on porfüüria (haruldane pärilik verehaigus).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Hexvix´i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
•
kui teil on kuseteede infektsioon või põletav tunne urineerides;
•
kui teil on hiljuti läbi viidud põiesisene BCG ravi;
•
kui teil on hiljuti olnud põieoperatsioon.
Need seisundid võivad põhjustada paikseid reaktsioone teie põies,
mis võivad raskendada arstil
tõlgendada läbivaatusel nähtut.
MUUD RAVIMID JA HEXVIX
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või
kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
RASEDUS, IMETAMINE JA VILJAKUS
Kui te olete ra

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hexvix, 85 mg intravesikaallahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pulbriviaal sisaldab 85 mg heksaminolevulinaati
(heksaminolevulinaatvesinikkloriidina).
Pärast lahustamist 50 ml lahustis sisaldab 1 ml lahust 1,7 mg
heksaminolevulinaati, mis vastab
heksaminolevulinaadi 8 mmooli/l lahusele.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Intravesikaallahuse pulber ja lahusti.
Pulber:
valge kuni valkjas või kahvatukollane
Lahusti:
läbipaistev värvitu lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Hexvix´i sinise valgusega fluorestsentstsüstoskoopia on näidustatud
kui lisameetod standardsele valge
valgusega tsüstoskoopiale diagnoosi täpsustamiseks ja põievähi
raviks patsientidel, kellel on teadaolev
põievähk või selle tugev kahtlus. Vt 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Hexvix’i tsüstoskoopiat tohivad sooritada ainult Hexvix’i
kasutamist tsüstoskoopiat spetsiaalselt
õppinud tervishoiutöötajad. Enne instillatsiooni tuleb põis
tühjendada.
Annustamine
_Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad): _
50 ml 8 mmol/l Hexvix’i lahust (vt lõik 6.6) instilleeritakse
kateetri kaudu põide. Patsient peab hoidma
vedelikku kinni ligikaudu 60 minutit.
Pärast põie tühjendamist tuleb alustada tsüstoskoopilist uuringut
sinise valgusega ligikaudu 60 minuti
jooksul. Tsüstoskoopilist uuringut ei tohi teha rohkem kui 3 tundi
pärast Hexvix´i instilleerimist põide.
Ka siis, kui vedeliku põies püsimise aeg on tunduvalt lühem kui 1
tund, peab uuring algama mitte
varem kui 60 minuti pärast. Ei ole täheldatud põies vedeliku
püsimise aja miinimumi, mis muudaks
uuringu mitteinformatiivseks.
Optimaalseks visualiseerimiseks soovitatakse uurida ja kaardistada
kogu põis nii valge kui ka sinise
valgusega enne, kui alustatakse kirurgiliste meetoditega. Kõigi
kaardistatud lesioonide biopsiad tuleb
üldjuhul võtta valge valgusega ja võetud biopsia kinnitada sinise
valgusega