Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB04
adalimumab
Immunosuppressants, tuumornekroosifaktor alfa (TNF-α) inhibiitorid
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Revision: 16
Volitatud
2018-09-17
156 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP – VIAALI ÜKSIKPAKEND 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hulio 40 mg/0,8 ml süstelahus _adalimumabum _ 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 0,8 ml viaal sisaldab 40 mg adalimumabi. 3. ABIAINED Sisaldab ka: mononaatriumglutamaat, sorbitool (E420), metioniin, polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape ja süstevesi. Lisateavet lugege pakendi infolehest. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus 1 viaal 1 steriilne süstal 1 steriilne nõel 1 steriilne viaaliadapter 2 alkoholipadjakest [Tekst karbis oleval alusel] Hulio Viaal Süstal Nõel Viaaliadapter Pakendi infoleht Alkoholipadjakesed 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne Ainult ühekordseks kasutamiseks. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 157 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Iirimaa D13 R20R 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1319/008 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Hulio 40 mg/0,8 ml 158 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED PC SN NN 159 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP – VIAALI MITMIKPAKEND (_BLUE BOX_’IGA) 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hulio 40 mg/0,8 ml süstelahus _adalimumabum _ 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 0,8 ml viaal sisaldab 40 mg adalimumabi. 3. ABIAINED Sisaldab ka: mononaatriumglutamaat, sorbitool Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hulio 20 mg süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 0,4 ml üheannuseline süstel sisaldab 20 mg adalimumabi. Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks süstel sisaldab 19,1 mg sorbitooli (E420). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Selge või pisut opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas-kollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Juveniilne idiopaatiline artriit _Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit _ Hulio kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus ühele või enamale haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile on olnud ebapiisav. Huliot võib manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1). Adalimumabi ei ole uuritud alla 2-aastastel patsientidel. _Entesiidiga seotud artriit _ _ _ Hulio on näidustatud entesiidiga seotud aktiivse artriidi raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel tavaraviga saavutatud ravivastus on olnud ebapiisav või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1). Naastuline psoriaas lastel Hulio on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel alates 4 aasta vanusest ja noorukitel, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on olnud ebapiisav või kellele selline ravi ei sobi. Crohni tõbi lastel Hulio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivsusega Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus tavaravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või 3 immunomodulaatoritele on ebapiisav või kellel on talumatus või vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes. Uveiit lastel Hu Lugege kogu dokumenti