Hyrimoz

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

adalimumab

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L04AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Terapeutiline rühm:

Immunosupressandid

Terapeutiline ala:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Crohn Disease; Skin Diseases, Papulosquamous

Näidustused:

Rheumatoid arthritisHyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hyrimoz saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Adalimumab on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Juvenile idiopathic arthritis- Polyarticular juvenile idiopathic arthritisHyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Hyrimoz saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Adalimumab ei ole uuritud patsientidel vanuses alla 2 aastat. - Enthesitis-related arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritis- Ankylosing spondylitis (AS)Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab on näidanud, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline alatüüpide haiguse ja füüsilise funktsiooni parandamiseks. PsoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Crohn’s diseaseHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.  Paediatric ulcerative colitisHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2018-07-26

Infovoldik

168
B. PAKENDI INFOLEHT
169
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
HYRIMOZ 20 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
ADALIMUMAB _(adalimumabum)_
20 MG/0,4 ML
ENNE KUI TEIE LAPS SEDA RAVIMIT KASUTAMA HAKKAB, LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat
ohutusalast informatsiooni, millest
peate teadlik olema enne teie lapse Hyrimoz’iga ravi alustamist ja
ravi ajal. Kandke patsiendi
teabekaarti enda või lapsega kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast oma
lapse viimast Hyrimoz’i
süstet.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Hyrimoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teie laps kasutab Hyrimoz’i
3.
Kuidas Hyrimoz’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
1.
5 Kuidas Hyrimoz’i säilitada
5.
Pakendi sisu ja muu teave
6.
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON HYRIMOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hyrimoz sisaldab toimeainet adalimumab, mis on organismi
immuunsüsteemile (kaitsemehhanismile)
toimiv ravim.
Hyrimoz’i kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste
raviks:
•
polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit;
•
entesiidiga seotud artriit;
•
anküloseeriva spondüliidi radioloogilise leiuta aksiaalne
spondüloartriit;
•
naastuline psoriaas lastel;
•
Crohni tõbi lastel;
•
mitteinfektsioosne soonkestapõletik lastel.
Hyrimoz’i toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Monoklonaalsed antikehad on
proteiinid ehk valgud, mis seonduvad kehas spetsiifilise sihtmärgiga.
Adalimumabi sihtmärgiks on üks teine proteiin, mida nimetatakse
tuumorinekroos

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hyrimoz 20 mg süstelahus süstlis
Hyrimoz 40 mg süstelahus süstlis
Hyrimoz 40 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Hyrimoz 20 mg süstelahus süstlis
Üks 0,4 ml üheannuseline süstel sisaldab 20 mg adalimumabi.
Hyrimoz 40 mg süstelahus süstlis
Üks 0,8 ml üheannuseline süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Hyrimoz 40 mg süstelahus pen-süstlis
Üks 0,8 ml üheannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud hiina hamstri
munasarjarakkudel.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik) süstlis.
Süstelahus (süstevedelik) pen-süstlis (SensoReady).
Selge kuni kergelt läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Hyrimoz kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
•
mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui haigust
modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime
ei ole piisav.
•
raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks
täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt
metotreksaadiga ravitud.
Hyrimoz’i võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei
ole talutav või kui ravi jätkamine
metotreksaadiga on sobimatu.
On tõestatud, et adalimumab vähendab liigesekahjustuse
progressioonimäära (mõõdetakse röntgenleiu
alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni, kui seda kasutatakse
kombinatsioonis metotreksaadiga.
3
Juveniilne idiopaatiline artriit
_Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit_
_ _
Hyrimoz kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse
polüartikulaarse juveniilse
idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest,
kelle ravivastus ühele või enamale
haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile (HMR) on olnud
ebapiisav. Hyrimoz’i võib
manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatu