Hyrimoz

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

adalimumabi

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L04AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Terapeutiline rühm:

immunosuppressantit

Terapeutiline ala:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Crohn Disease; Skin Diseases, Papulosquamous

Näidustused:

Rheumatoid arthritisHyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hyrimoz voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Adalimumabi on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Juvenile idiopathic arthritis- Polyarticular juvenile idiopathic arthritisHyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Hyrimoz voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Humiraa ei ole tutkittu potilailla, joiden ikä on alle 2 vuotta. - Enthesitis-related arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritis- Ankylosing spondylitis (AS)Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumabi on osoitettu hidastavan taudin perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden ja parantavan fyysistä toimintakykyä. PsoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Crohn’s diseaseHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.  Paediatric ulcerative colitisHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2018-07-26

Infovoldik

175
B. PAKKAUSSELOSTE
176
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
HYRIMOZ 20 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
adalimumabi
20 MG/0,4 ML
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA
TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Lääkärisi antaa sinulle
POTILASKORTIN
, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja
Hyrimoz-hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Sinun tai
lapsesi on pidettävä tämä
POTILASKORTTI
mukana hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan lapsesi viimeisen
Hyrimoz-pistoksen
jälkeen.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
lapsellasi.
•
Jos lapsellasi ilmenee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille
tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Hyrimoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää
Hyrimoz-valmistetta
3.
Miten Hyrimoz-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hyrimoz-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Käyttöohjeet
1.
MITÄ HYRIMOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hyrimozin vaikuttava aine on adalimumabi. Se on elimistön
immuuni(puolustus)järjestelmään
vaikuttava lääke.
Hyrimoz on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien
hoitoon:
•
moninivelinen lastenreuma
•
entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
•
läiskäpsoriaasi lapsilla
•
Crohnin tauti lapsilla
•
ei-infektioperäinen uveiitti lapsilla.
Hyrimozin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Monoklonaaliset vasta-aineet
ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohtei

Toote omadused

1
LIITE 1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hyrimoz 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Hyrimoz 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Hyrimoz 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Hyrimoz 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty 0,4 ml:n kerta-annosruisku sisältää 20 mg
adalimumabia.
Hyrimoz 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg
adalimumabia.
Hyrimoz 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annoskynä sisältää 40 mg
adalimumabia.
Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka
on tuotettu kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio), esitäytetty ruisku
Injektioneste, liuos (injektio), esitäytetty kynä (SensoReady)
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Hyrimozin ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
•
keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon silloin,
kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä
(DMARD = disease-modifying
anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu
riittävää vastetta.
•
vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla,
jotka eivät ole aiemmin
saaneet metotreksaattihoitoa.
Hyrimozia voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä
metotreksaattia tai metotreksaattihoidon
jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Adalimumabin on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän
nivelvaurion etenemistä
röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
3
Idiopaattinen juveniili artriitti
_Idiopaattinen juveniili polyartriitti_
_ _
Hyrimoz yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi
aktiivisen idiopaattisen juveniilin
polya