Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IBUPROFENUM
B. BRAUN MEDICAL S.A. - SPANIA
M01AE01
IBUPROFENUM
400mg
SOL. PERF.
PRF
B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
14450/2022/02 Cutie cu 20 flac. din PEJD prevazute cu inchidere tip Twincap (capac cu doua porturi de acces) a cate 100 ml; 14450/2022/01 Cutie cu 10 flac. din PEJD prevazute cu inchidere tip Twincap (capac cu doua porturi de acces) a cate 100 ml; 10023/2017/02 Cutie cu 20 flac. din PEJD prevazute cu inchidere tip Twincap (capac cu doua porturi de acces) a cate 100 ml; 10023/2017/01 Cutie cu 10 flac. din PEJD prevazute cu inchidere tip Twincap (capac cu doua porturi de acces) a cate 100 ml; 10023/2017/02 Cutie cu 20 flac. PEJD prevazute cu inchidere tip Twincap (capac cu doua porturi de acces) a cate 100 ml; 10023/2017/01 Cutie cu 10 flac. PEJD prevazute cu inchidere tip Twincap (capac cu doua porturi de acces) a cate 100 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14450/2022/01-02 _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT IBUPROFEN B. BRAUN 400 MG SOLUȚIE PERFUZABILĂ ibuprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. ‐ Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. ‐ Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. ‐ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ibuprofen B. Braun şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ibuprofen B. Braun 3. Cum se administrează Ibuprofen B. Braun 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ibuprofen B. Braun 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IBUPROFEN B. BRAUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ibuprofenul aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acest medicament este utilizat la adulți pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute moderate, precum și pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al febrei, atunci când administrarea pe cale intravenoasă este justificată clinic, în condițiile în care administrarea pe alte căi nu este posibilă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE IBUPROFEN B. BRAUN NU UTILIZAȚI IBUPROFEN B. BRAUN: ‐ dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); ‐ dacă aţi avut, oricând în trecut, respiraţie difici Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14450/2022/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen B. Braun 400 mg soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine ibuprofen4 mg. Fiecare flacon de 100 ml conţine ibuprofen 400 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9,10 mg (sodiu 3,58 mg). Fiecare flacon de 100 ml conţine clorură de sodiu 910 mg (sodiu 358 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluție perfuzabilă limpede și incoloră până la galben pal, fără particule vizibile. pH: 6,8-7,8 Osmolaritate: 310-360 mOsm/l 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ibuprofen B. Braun este indicat la adulți pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute moderate, precum și pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al febrei, atunci când administrarea pe cale intravenoasă este justificată clinic, în condițiile în care administrarea pe alte căi nu este posibilă. 4.2 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pe cea mai scurtă perioadă de timp pentru a controla simptomele (vezi punctul 4.4). Utilizarea trebuie limitată la situațiile în care administrarea pe cale orală nu este posibilă. Pacienții trebuie trecuți la terapia cu administrare orală cât mai curând posibil. Acest medicament este indicat numai pentru tratamentul pe termen scurt, în fază acută, și nu trebuie adminstrat mai mult de 3 zile. Trebuie menținută o hidratare adecvată a pacientului, pentru a minimiza riscul de posibile reacții 2 adverse la nivel renal. ADULȚI Doza recomandată este de 400 mg de ibuprofen, la interval de 6 până la 8 ore, după cum este necesar. Doza zilnică maximă recomandată este de 1200 mg și nu trebuie depășită. PACIENŢII VÂRSTNI Lugege kogu dokumenti