Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
gripiviiruse (inaktiveeritud, kokkuklapitavad) järgmisi tüvesid:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - nagu tüve A/California/7/2009, NYMC X-179A)/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - nagu tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - nagu tüvi (B/Brisbane/60/2008, wild-type)
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Vaktsiinid
Influenza, Human; Immunization
60-aastastel inimestel gripi profülaktika ja üle, eriti nendel, kellel kaasneb sellega seotud tüsistused. Kasutada IDflu aluseks peaks olema euroopa liidu soovitusi.
Revision: 13
Endassetõmbunud
2009-02-24
20 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IDFLU 15 MIKROGRAMMI/TÜVELE SÜSTESUSPENSIOON Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus) ENNE VAKTSIINI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis on IDflu ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne IDflu kasutamist 3. Kuidas IDflu’d kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas IDflu’d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS ON IDFLU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE IDflu on vaktsiin. Seda vaktsiini soovitatakse enese gripi eest kaitsmiseks. Vaktsiini võib manustada täiskasvanutele vanuses üle 60. eluaasta, eriti neile, kellel on gripiga seonduvate tüsistuste oht. Peale IDflu süsti saamist kujundab keha immuunsüsteem (organismi loomulik kaitse) välja gripivastase kaitse. IDflu aitab kaitsta teid kolme vaktsiinis sisalduva viiruse tüve või neile sarnaste tüvede eest. Vaktsiin hakkab tõhusalt toimima 2 kuni 3 nädalat peale vaktsineerimist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IDFLU KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE IDFLU’D - Juhul kui olete allergiline: - Toimeainetele, - Mis tahes selle vaktsiini koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes, - Komponentide suhtes, mis võivad esineda väga väikestes kogustes, nagu munad (ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9. - Kui olete haige, palavikus või ägedas põletikus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne IDflu kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Teavitage oma arsti enne Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS IDflu 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ......... 15 mikrogrammi HA** 0,1 ml annuse kohta * saadud viljastatud, tervete kanade munadelt ** hemaglutiniin See vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja Euroopa Liidu otsusega hooajaks 2016/2017. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. IDflu võib sisaldada jälgedena muna (nt ovoalbumiin) ning neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool-9 jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3). 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Värvitu ja kergelt hägune. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gripiprofülaktikas täiskasvanutel vanuses üle 60. eluaasta, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks. IDflu kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Täiskasvanud vanuses üle 60. eluaasta: 0,1 ml. _Lapsed: _ IDflu’d ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Manustamisviis Immuniseerimine tuleb läbi viia nahasisese süstena. Soovitatud manustamiskoht on deltalihase piirkond. _Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid._ Ravimpreparaadi manustamiskõlbli Lugege kogu dokumenti