Imatinib Actavis

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

imatinib

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf

ATC kood:

L01EA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imatinib

Terapeutiline rühm:

Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents

Terapeutiline ala:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Näidustused:

Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non è stata determinata. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associate a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata. Non ci sono studi clinici controllati che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste malattie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Ritirato

Loa andmise kuupäev:

2013-04-17

Infovoldik

87
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
88
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMATINIB ACTAVIS 50 MG CAPSULE RIGIDE
imatinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Imatinib Actavis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Actavis
3.
Come prendere Imatinib Actavis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Imatinib Actavis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È IMATINIB ACTAVIS E A COSA SERVE
Imatinib Actavis è un medicinale contenente un principio attivo
chiamato imatinib. Questo medicinale
agisce inibendo la crescita di cellule anormali nelle patologie di
seguito elencate. Queste comprendono
alcuni tipi di cancro.
IMATINIB ACTAVIS È UN TRATTAMENTO PER:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC).
La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi
normalmente aiutano l’organismo a
combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di
leucemia nella quale certi
globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a
crescere senza controllo.
Nei pazienti adulti, Imatinib Actavis è indicato per l'uso nella fase
più avanzata della malattia (crisi
blastica). Nei bambini e adolescenti, Imatinib Actavis può essere
usato in fasi differenti della malattia
(fase cronica, accelerata e crisi blastica).
-
LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA POSITIVA AL CROMOSOMA PHILADELPHIA (LLA
PH+).
La leuce

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imatinib Actavis 50 mg capsule rigide
Imatinib Actavis 100 mg capsule rigide
Imatinib Actavis 400 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imatinib Actavis 50 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di imatinib (come mesilato).
Imatinib Actavis 100 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
Imatinib Actavis 400 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).Per
l’elenco completo degli eccipienti,
vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula)
Imatinib Actavis 50 mg capsule rigide
Capsula rigida di dimensione 3 con testa di color giallo chiaro e
corpo di colore giallo chiaro con scritta
“50 mg” in inchiostro nero.
Imatinib Actavis 100 mg capsule rigide
Capsula rigida di dimensione 1 con testa di color arancio chiaro e
corpo di colore arancio chiaro con
scritta “100 mg” in inchiostro nero.
Imatinib Actavis 50 mg capsule rigide
Capsula rigida di dimensione 00 con testa e corpo di color arancio
opaco con scritta “400 mg” in
inchiostro nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Imatinib Actavis è indicato per il trattamento di:
-
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma
Philadelphia (bcr-
abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di
midollo osseo non è considerato
come trattamento di prima linea.
-
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento
della terapia con
interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica.
-
pazienti adulti LMC Ph+ in crisi blastica.
-
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con
cromosoma Philadelphia positivo
(LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia.
-
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
Medicinale non più autorizzato
3
-
pazienti adulti con malattie mielodispla