Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
imatinib mesilate
Teva B.V.
L01XE01
imatinib
Antineoplastiske midler
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase efter svigt af interferon-alfa terapi, eller i accelereret fase eller blast krise. Voksne patienter med Ph+ CML i blast krise. Fra voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi. Voksne patienter med recidiverende eller refraktær Ph+ ALLE som monoterapi. Voksne patienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD), der er forbundet med platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen re-arrangementer. Voksne patienter med avanceret hypereosinophilic syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRa omlejring. Virkning af imatinib om resultatet af bone marrow transplantation er ikke fastlagt. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). Den adjuverende behandling af voksne patienter, der er en væsentlig risiko for tilbagefald efter resektion af Kit (CD117)-positiv KERNEN. Patienter, der har en lav eller meget lav risiko for tilbagefald, bør ikke modtage adjuverende behandling. Behandlingen af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og voksne patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk DFSP, som ikke er berettiget til kirurgi. I voksne og pædiatriske patienter, effektiviteten af imatinib er baseret på det samlede hæmatologiske og cytogenetisk respons priser og progression-fri overlevelse i CML, på hæmatologiske og cytogenetisk respons priser i Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske svarprocenten i HES/CEL og på objektive responsrater i voksne patienter med inoperabel og/eller metastatisk GIST og DFSP og på recidiv-fri overlevelse i adjuvans KERNEN. Erfaringerne med imatinib i patienter med MDS/MPD, der er forbundet med PDGFR gen re-arrangementer er meget begrænset. Der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.
Trukket tilbage
2017-11-15
77 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 78 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IMATINIB TEVA B.V. 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER imatinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Teva B.V. 3. Sådan skal du tage Imatinib Teva B.V. 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Imatinib Teva B.V. er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter nogle former for kræft. IMATINIB TEVA B.V. ER EN BEHANDLING MOD: - KRONISK MYELOID LEUKÆMI (CML). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret. Hos voksne patienter er Imatinib Teva B.V. beregnet til brug i den mest fremskredne fase af sygdommen (blastkrise). Hos børn og voksne kan Imatinib Teva B.V. bruges i forskellige faser af sygdommen (kronisk fase, accelereret fase og blastkrise). IMATINIB TEVA B.V. ER OGSÅ EN BEHANDLING TIL VOKSNE OG BØRN MOD: - PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTÆR LEUKÆMI (P Lugege kogu dokumenti
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imatinib Teva B.V. 100 mg filmovertrukne tabletter Imatinib Teva B.V. 400 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Imatinib Teva B.V. 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat). Imatinib Teva B.V. 400 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Imatinib Teva B.V. 100 mg filmovertrukne tabletter Mørkegule til brunlig-orange runde filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side. Tabletten er præget med ”IT” og ”1” på hver side af delekærven. Den filmovertrukne tablet har en diameter på ca. 9 mm. Tabletten kan deles i to lige store dele. Imatinib Teva B.V. 400 mg filmovertrukne tabletter Mørkegule til brunlig-orange aflange filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side. Tabletten er præget med ”IT” og ”4” på hver side af delekærven. Den filmovertrukne tablet har en længde på ca. 20 mm og en vidde på ca. 10 mm. Tabletten kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Imatinib Teva B.V. er indiceret til behandling af • børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling. • børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa-interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise. • voksne patienter med Ph+ CML i blastkrise. • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi. • voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi. • voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derive Lugege kogu dokumenti