Imatinib Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

imatinib

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

L01EA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imatinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutiline ala:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Näidustused:

Imatinib Teva er angitt for behandling ofAdult og paediatric pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosom (bcr‑abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (CML) for hvem bein marg transplantasjon er ikke ansett som den første linje behandling av. Voksne og paediatric pasienter med Ph+ KML i kronisk fase etter svikt av interferon‑alfa terapi, eller i akselerert fase eller sprenge krise. Voksne og paediatric pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia kromosom positive akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) integrert med kjemoterapi. Voksne pasienter med tilbakefall eller ildfast Ph+ ALLE som monoterapi. Voksne pasienter med myelodysplastic/myeloproliferativ sykdom (MDS/MPD) er forbundet med blodplate-avledet vekstfaktor reseptor (PDGFR) gene re-ordninger. Voksne pasienter med avansert hypereosinophilic syndrom (HMS) og/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRa omorganisering. Effekten av imatinib på utfallet av bein marg transplantasjon har ikke fastsatt. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pasienter som har en lav eller svært lav risiko for tilbakefall bør ikke får adjuvant behandling. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Bortsett fra i nydiagnostisert kronisk fase KML, det er ingen kontrollerte studier som viser en klinisk nytte eller økt overlevelse for disse sykdommer.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2013-01-07

Infovoldik

87
B. PAKNINGSVEDLEGG
88
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
IMATINIB TEVA 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
imatinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1. Hva Imatinib Teva er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du bruker Imatinib Teva
3. Hvordan du bruker Imatinib Teva
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Imatinib Teva
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IMATINIB TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Imatinib Teva er et legemiddel som inneholder virkestoffet imatinib.
Dette legemidlet virker ved å
hemme veksten av unormale celler ved sykdommene listet nedenfor. Dette
inkluderer visse krefttyper.
IMATINIB TEAVA BRUKES TIL BEHANDLING AV VOKSNE OG BARN MED:
•
KRONISK MYELOGEN LEUKEMI (KML).
Leukemi er blodkreft som rammer de hvite blodcellene.
Hvite blodceller hjelper vanligvis kroppen med å bekjempe
infeksjoner. Kronisk myelogen
leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller
(som kalles myeloide
celler) begynner å vokse uten kontroll.
•
PHILADELPHIAKROMOSOM POSITIV AKUTT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukemi er
en kreft som rammer hvite blodceller. Hvite blodceller hjelper
vanligvis kroppen med å
bekjempe infeksjoner. Akutt lymfoblastisk leukemi er en form for
leukemi hvor visse
unormale hvite blodceller (som kalles lymfoblaster) begynner å vokse
uten kontroll. Imatinib
Teva hindrer veksten av disse cellene.

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Imatinib Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter
Imatinib Teva 400 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Imatinib Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Imatinib Teva 400 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg imatinib (som mesilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Imatinib Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter
Mørke gule til brunorange runde filmdrasjerte tabletter med delestrek
på én side. Tabletten er merket
med «IT» og «1» på hver side av delestreken. Den filmdrasjerte
tabletten har en diameter på ca. 9 mm.
_ _
Tabletten kan deles i like doser.
Imatinib Teva 400 mg filmdrasjerte tabletter
Mørke gule til brunorange avlange filmdrasjerte tabletter med
delestrek på én side. Tabletten er merket
med «IT» og «4» på hver side av delestreken. Den filmdrasjerte
tabletten er ca. 20 mm lang og ca.
10 mm bred.
Tabletten kan deles i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Imatinib Teva er indisert ved behandling av
•
voksne og pediatriske pasienter med nylig diagnostisert
Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv
(Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller
beinmargstransplantasjon ikke vurderes
som førstelinjebehandling.
•
voksne og pediatriske pasienter med Ph+ KML i kronisk fase etter
mislykket behandling med
interferon alfa, eller i akselerert fase eller blastkrise.
•
voksne og pediatriske pasienter med nylig diagnostisert
Philadelphiakromosom positiv akutt
lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.
•
voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær
Ph+ ALL.
•
voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer
(MDS/MPD) assosiert
med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering.
•
voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller
kronisk eosinofi