Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
talimogeen laherparepvec
Amgen Europe B.V.
L01XX51
talimogene laherparepvec
Antineoplastilised ained
Melanoom
Imlygic on näidustatud täiskasvanutel mitteresetseeritava melanoomi, mis on piirkondade kaupa või kaugsugulas metastaatilise (Stage IIIB, IIIC ja IVM1a) ei kondiga, aju, kopsude või muu haigus.
Revision: 13
Volitatud
2015-12-16
34 B. PAKENDI INFOLEHT 35 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE IMLYGIC 10 6 LÜÜSILAIKU MOODUSTAVAT ÜHIKUT (PFU)/ML, SÜSTELAHUS IMLYGIC 10 8 LÜÜSILAIKU MOODUSTAVAT ÜHIKUT (PFU)/ML, SÜSTELAHUS talimogeenlaherparepvek ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. - Arst annab teile patsiendikaardi. Lugege see hoolikalt läbi ja järgige sellel olevaid juhiseid. - Näidake patsiendikaarti alati arstile või meditsiiniõele, kui olete nende vastuvõtul või ravivisiidil. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Imlygic ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Imlygic’u kasutamist 3. Kuidas Imlygic'ut kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Imlygic'ut säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IMLYGIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Imlygic’uga ravitakse täiskasvanuid, kellel on melanoomiks nimetatav nahakasvaja, mis on levinud nahas või lümfisõlmedesse, kui kirurgiline ravi ei ole võimalik. Imlygic’u toimeaine on talimogeenlaherparepvek. See on 1. tüüpi lihtherpesviiruse (HSV-1), mida tavakeeles nimetatakse külmavilliviiruseks, nõrgestatud vorm. Imlygic’u saamiseks viirusest HSV-1 on viirust muudetud nii, et see paljuneb tõhusamalt kasvajates kui normaalsetes rakkudes. See toob kaasa nakatunud kasvajarakkude hävingu. See ravim aitab teie immuunsüsteemil kasvajarakke ära tunda ja hävitada kogu teie kehas. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IMLYGIC’U KASUTAMIST _ _ IMLYGIC’UT EI TOHI KASUTADA: - kui olete talimogeenlaherparepveki või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie arst on teile öelnud, et teil on oluliselt nõrgenenud immuunsüsteem. HOIATUSED JA ETTEVAATUSA Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE _ _ 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imlygic 10 6 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus Imlygic 10 8 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 ÜLDKIRJELDUS Talimogeenlaherparepvek on nõrgestatud 1. tüüpi lihtherpesviirus (HSV-1, _herpes simplex virus _ _type_ -1), mis on saadud 2 geeni (ICP34.5 ja ICP47) funktsionaalse deletsiooni ja inimese granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleerivat faktorit (GM-CSF) kodeeriva järjestuse sisestamise teel (vt lõik 5.1). _ _ Talimogeenlaherparepveki toodetakse Vero-rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. 2.2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Imlygic 10 6 lüüsilaiku moodustavat ühikut ( _plaque forming units_ , PFU)/ml, süstelahus Ühes viaalis on piisavas koguses ravimit 1 ml Imlygic’u manustamiseks nominaalkontsentratsiooniga 1 x 10 6 (1 miljon) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml. Imlygic 10 8 lüüsilaiku moodustavat ühikut ( _plaque forming units_ , PFU)/ml, süstelahus Ühes viaalis on piisavas koguses ravimit 1 ml Imlygic’u manustamiseks nominaalkontsentratsiooniga 1 x 10 8 (100 miljonit) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 1 ml viaal sisaldab 7,7 mg naatriumi ja 20 mg sorbitooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Imlygic 10 6 lüüsilaiku moodustavat ühikut ( _plaque forming units_ , PFU)/ml, süstelahus Selge kuni poolläbipaistev vedelik pärast sulatamist külmutatud olekust. Võib sisaldada valgeid, nähtavaid, erikujulisi, viirust sisaldavaid osakesi. Imlygic 10 8 lüüsilaiku moodustavat ühikut ( _plaque forming units_ , PFU)/ml, süstelahus Poolläbipaistev kuni läbipaistmatu vedelik pärast sulatamist külmutatud olekust. Võib sisaldada valgeid, nähtavaid, erikujulisi, viirust sisaldavaid osakesi. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Imlygic on näidustatud mitteresetseeritava, regionaalsete või kaugsiiretega melanoomi (s Lugege kogu dokumenti