Riik: Euroopa Liit
keel: malta
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
vaċċin immodifikat Ankara - il-virus Bavarian Nordic (MVA-BN)
Bavarian Nordic A/S
J07BX
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Oħra tal-vaċċini virali,
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 u 5. L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 25
Awtorizzat
2013-07-31
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT IMVANEX SUSPENSJONI GĦALL-INJ EZZJONI Tilqima kontra l-ġidri u l-ġidri tax-xadini (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIRĊIEVI DIN IT-TILQIMA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu IMVANEX u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata IMVANEX 3. Kif jingħata IMVANEX 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen IMVANEX 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU IMVANEX U GĦALXIEX JINTUŻA IMVANEX hu tilqima li tintuża għall-prevenzjoni tal-ġidri, il-ġidri tax-xadini u mard ikkawżat mill-virus vaccinia fl-adulti. Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) se tipproduċi l- protezzjoni tagħha stess fil-forma ta’ antikorpi kontra l-virus tal-ġidri, tal-ġidri tax-xadini u l-viruses vaccinia. IMVANEX ma fihx il-virus tal-ġidri (Variola) jew il-virus tal-ġidri tax-xadini jew viruses vaccinia. Ma jistax jinfirex jew jikkawża l-ġidri, il-ġidri tax-xadini jew infezzjoni u mard ikkawżati minn vaccinia. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA IMVANEX _ _ M’GĦANDEKX TIRĊIEVI IMVANEX: • jekk inti allerġiku jew jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika għall-għarrieda li kienet ta’ pe Lugege kogu dokumenti
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-ġidri u kontra l-ġidri tax-xadini (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha: Virus tal-Vaccinia Ankara – Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat 1 ta’ mhux inqas minn 5 x 10 7 Inf.U* *unitajiet infettivi 1 Prodott f’ċelluli tal-embrijuni tal-flieles Din it-tilqima fiha traċċi ta’ residwi ta’ proteina tat-tiġieġ, benzonase, gentamicin u ciprofloxacin (ara sezzjoni 4.3). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Suspensjoni lewn il-ħalib, safra ċara sa bajda ċara. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tilqima attiva kontra l-ġidri, il-ġidri tax-xadini u mard ikkawżat mill-virus vaccinia fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). L-użu ta’ din it-tilqima għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Tilqima primarja (individwi li fil-pass_ _at qatt ma tlaqqmu kontra l-ġidri, il-ġidri tax-xadini jew viruses _ _vaccinia)_ L-ewwel doża ta’ 0.5 mL għandha tingħata f’data magħżula. It-tieni doża ta’ 0.5 mL għandha tingħata mhux inqas minn 28 jum wara l-ewwel doża, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1. _Tilqima booster (individwi li fil-passat tlaqqmu kontra l-ġidr_ _i, il-ġidri tax-xadini jew viruses vaccinia) _ M’hemmx _data_ biżżejjed biex tiddetermina ż-żmien adatt meta għandhom jingħataw dożi booster. Jekk doża booster titqies li hi neċessarja, allura għandha tingħata doża Lugege kogu dokumenti