IRINOTECAN ACCORD infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

irinotekaan

Saadav alates:

Accord Healthcare B.V.

ATC kood:

L01CE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

irinotekaan

Annus:

20mg 1ml 5ml 1TK; 20mg 1ml 50ml 1TK; 20mg 1ml 2ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Irinotecan Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Irinotecan Accordi manustamist
3.
Kuidas Irinotecan Accordi manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Irinotecan Accordi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IRINOTECAN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Irinotekaan kuulub tsütostaatiliste ravimite rühma (vähivastased
ravimid). Irinotekaani kasutatakse
kaugelearenenud käärsoole- ja pärasoolevähi raviks
täiskasvanutele kas üksinda või kombinatsioonis
teiste ravimitega. Irinotecan Accord on vähivastane ravim, mis
sisaldab toimeainet
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
Irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat takistab vähirakkude
kasvamist ja levikut teie kehas.
Teie arst võib määrata irinotekaani kombinatsioonis koos
5-FLUOROURATSIIL/FOLIINHAPPEGA (5FU/FA)
ning
BEVATSIZUMABIGA
JÄMESOOLE (KÄÄRSOOL VÕI PÄRASOOL)
VÄHI
raviks.
Teie arst võib kasutada irinotekaani kombinatsioonis koos
KAPETSITABIINIGA
, koos
BEVATSIZUMABIGA
või ilma
KÄÄRSOOLE- JA PÄRASOOLEVÄHI
raviks.
Teie arst võib kasutada irinotekaani kombinatsioonis koos
TSETUKSIMABIGA
teatud tüüpi
JÄMESOOLEVÄHI (RAS METSIKUT TÜÜPI)
raviks, mis toodab epidermaalseid kasvufaktoreid, mida
nimetatakse
EGFR-KS
.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IRINOTECAN ACCORDI MANUSTAMIST
IRINOTECAN ACCORDI EI TOHI KASUTADA
-
kui olete irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraadi või
SELLE RAVIMI
mis tahes koostisosade
(LOETLETUD
LÕIGUS 6)

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Irinotecan Accord 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lahuse 1 ml sisaldab 20 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati, mis
vastab 17,33 mg irinotekaanile.
2 ml viaal sisaldab 40 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati (40
mg/2 ml).
5 ml viaal sisaldab 100 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati (100
mg/5 ml).
15 ml viaal sisaldab 300 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati (300
mg/15 ml).
25 ml viaal sisaldab 500 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati (500
mg/25 ml).
50 ml viaal sisaldab 1000 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati
(1000 mg/50 ml).
INN.
_Irinotecanum _
Teadaolevat toimet omav abiaine
1 ml sisaldab 45 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Läbipaistev, kergelt kollakas lahus ilma nähtavate osakesteta. pH
3,0...3,8 ja osmolaalsus vahemikus
270...330 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kaugelearenenud kolorektaalvähi ravi:
-
kombinatsioonis 5-fluorouratsiili ja foliinhappega kaugelearenenud
vähi korral ilma eelneva
kemoteraapiata.
-
monoteraapiana patsientidel, kellel ravi 5-fluorouratsiili sisaldava
raviskeemiga ei ole tulemusi
andnud.
-
kombinatsioonis tsetuksimabiga epidermaalse kasvufaktori retseptori
(EGFR) ekspressiooniga,
metsikut tüüpi RAS geeniga metastaatilise kolorektaalvähi raviks
patsientidel, kes ei ole eelnevalt
saanud metastaatilise haiguse ravi või kui irinotekaani sisaldav
tsütotoksiline ravi on osutunud
ebaefektiivseks (vt lõik 5.1).
-
kombinatsioonis 5-fluorouratsiili, foliinhappe ja bevatsizumabiga
käärsoole või pärasoole
metastaatilise kartsinoomi esmavaliku raviks.
-
kombinatsioonis kapetsitabiini ja koos bevatsizumabiga või ilma
selleta metastaatilise
kolorektaalvähiga patsientide esmavaliku raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ainult täiskasvanutele. Irinotekaani infusioonilahust tuleb manustada
perifeersesse või tsentraalsesse
veeni.
SOOVITATAV ANNUS
Monoteraap