IRINOTECAN ACTAVIS infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

irinotekaan

Saadav alates:

Actavis Group Ptc ehf.

ATC kood:

L01CE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

irinotekaan

Annus:

20mg 1ml 25ml 1TK; 20mg 1ml 5ml 1TK; 20mg 1ml 5ml 5TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Irinotecan Actavis, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Irinotecan Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Irinotecan Actavis’e kasutamist
3.
Kuidas Irinotecan Actavis’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Irinotecan Actavis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Irinotecan Actavis ja milleks seda kasutatakse
Irinotecan Actavis on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
Irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat takistab vähirakkude kasvamist
ja levikut teie kehas.
Irinotecan Actavis kombinatsioonis teiste ravimitega on näidustatud
kaugelearenenud või
metastaatilise jämesoole või pärasoole vähiga patsientide raviks.
Irinotecan Actavis’t võib kasutada ainsa ravimina metastaatilise
jämesoole või pärasoole vähiga
patsientidel, kelle haigus on tagasi tulnud või progresseerunud
(edasi arenenud) pärast algset
fluorouratsiilipõhist ravi.
2.
Mida on vaja teada enne Irinotecan Actavis’e kasutamist
Ärge kasutage Irinotecan Actavis’t:
-
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
-
kui teil on krooniline põletikuline soolehaigus ja/või soolesulgus
-
kui te olete imetav ema (vt lõik 2)
-
kui teie bilirubiini tase on enam kui 3 korda üle normi ülemise
piiri
-
kui teil on raske luuüdi puudulikkus
-
kui teie üldine tervislik seisund on nõrk (WHO sooritusvõime skoor
on üle 2)
-
kui te võtate või olete hiljuti võtnud naistep

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Irinotecan Actavis, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lahuse üks ml sisaldab 20 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati,
mis vastab 17,33 mg irinotekaanile.
Üks 2 ml viaal sisaldab 34,66 mg irinotekaani 40 mg
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraadina (40 mg/2 ml).
Üks 5 ml viaal sisaldab 86,65 mg irinotekaani 100 mg
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraadina
(100 mg/5 ml).
Üks 15 ml viaal sisaldab 259,95 mg irinotekaani 300 mg
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraadina
(300 mg/15 ml).
Üks 25 ml viaal sisaldab 433,25 mg irinotekaani 500 mg
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraadina
(500 mg/25 ml).
INN. Irinotecanum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks ml kontsentraati sisaldab 45 mg sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Kaugelearenenud kolorektaalvähi ravi:
-
kombinatsioonis 5-fluorouratsiili ja foliinhappega kaugelearenenud
vähi korral ilma eelneva
kemoteraapiata.
-
monoteraapiana patsientidel, kellel ravi 5-fluorouratsiili sisaldava
raviskeemiga ei ole tulemusi
andnud.
-
kombinatsioonis tsetuksimabiga epidermaalse kasvufaktori retseptori
(EGFR) ekspressiooniga,
metsikut tüüpi RAS geeniga metastaatilise kolorektaalvähi raviks
patsientidel, kes ei ole eelnevalt
saanud metastaatilise haiguse ravi või kui irinotekaani sisaldav
tsütotoksiline ravi on osutunud
ebaefektiivseks (vt lõik 5.1).
-
kombinatsioonis 5-fluorouratsiili, foliinhappe ja bevatsizumabiga
käärsoole või pärasoole
metastaatilise kartsinoomi esmavaliku raviks.
-
kombinatsioonis kapetsitabiini ja koos bevatsizumabiga või ilma
selleta metastaatilise
kolorektaalvähiga patsientide esmavaliku raviks.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Ainult täiskasvanutele. Irinotekaani tuleb manustada infusioonina
perifeersesse või tsentraalsesse veeni.
Soovitatav annus
Monoteraapia (varem ravitud pats