Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
irinotekaan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE02
irinotekaan
20mg 1ml 2ml 10TK; 20mg 1ml 7.5ml 10TK; 20mg 1ml 7.5ml 5TK; 20mg 1ml 25ml 1TK; 20mg 1ml 15ml 1TK; 20mg 1ml 5ml 1TK; 20mg 1ml 5ml 5TK; 20mg 1ml 5ml 10TK; 20mg 1ml 2ml 1TK; 20mg 1ml 2ml 5TK; 20mg 1ml 7.5ml 1TK
infusioonilahuse kontsentraat
R
1/10 Pakendi infoleht: teave kasutajale Irinotecan Ebewe 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat Irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Irinotecan Ebewe ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Irinotecan Ebewe kasutamist 3. Kuidas Irinotecan Ebewet kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Irinotecan Ebewet säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Irinotecan Ebewe ja milleks seda kasutatakse Irinotecan Ebewe kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks (vähivastased ravimid). Irinotecan Ebewet kasutatakse täiskasvanutel kaugelearenenud käär- ja pärasoolevähi ravis, kas kombinatsioonis teiste ravimitega (st 5-fluorouratsiil/foliinhape, bevatsizumab, tsetuksimab, kapetsitabiin) või üksi. 2. Mida on vaja teada enne Irinotecan Ebewe kasutamist Ärge kasutage Irinotecan Ebewet: - kui olete irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui teil on mõni muu soolehaigus või on varem esinenud soolesulgus, - kui te toidate last rinnaga, - kui bilirubiinisisaldus teie veres on tõusnud (rohkem kui 3 korda üle normi ülemise piiri), - kui teil on raske luuüdi puudulikkus, - kui teil on üldiselt nõrk tervis (hinnatud rahvusvahelise standardi järgi), - kui te kasutate naistepuna (Hypericum perforatum). Teile ei tohi ravi ajal Irinotecan Ebewega manustada kollapalaviku vaktsiini. Lisateabe saamiseks tsetuksimabi, bevatsizumabi või kapetsitabiini kohta lugege nende toodete pakendi infolehte. Hoiatused ja ettevaatusabinõud See ravim on mõeldud ainult täiskasvanutele. K Lugege kogu dokumenti
1/19 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Irinotecan Ebewe 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati, mis vastab 17,33 mg irinotekaanile. INN. Irinotecanum Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks ml kontsentraati sisaldab 45 mg sorbitooli (E420) ja 0,007 mmol (0,172 mg) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Läbipaistev, värvitu kuni helekollane lahus ilma nähtavate osakesteta, pH 3,0...3,8. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Irinotekaan on näidustatud kaugelearenenud kolorektaalvähi ravis: - kombinatsioonis 5-fluorouratsiili ja foliinhappega kaugelearenenud vähi korral ilma eelneva kemoteraapiata. - monoteraapiana patsientidel, kellel ravi 5-fluorouratsiili sisaldava raviskeemiga ei ole tulemusi andnud. - kombinatsioonis tsetuksimabiga epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) ekspressiooniga, KRAS geeniga metastaatilise kolorektaalvähi raviks patsientidel, kes ei ole eelnevalt saanud metastaatilise haiguse ravi või irinotekaani sisaldav tsütotoksiline ravi on osutunud ebaefektiivseks (vt lõik 5.1). - kombinatsioonis 5-fluoruratsiili, foliinhappe ja bevatsizumabiga käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi esmavaliku raviks. - kombinatsioonis kapetsitabiini ja koos bevatsizumabiga või ilma selleta metastaatilise kolorektaalvähiga patsientide esmavaliku raviks. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ainult täiskasvanutele. Pärast lahjendamist tuleb Irinotecan Ebewe infusioonilahust manustada perifeersesse või tsentraalsesse veeni. Soovitatav annus Monoteraapia (varem ravitud patsientidel) Irinotekaani soovitatav annus on 350 mg/m 2 , manustatuna intravenoosse infusioonina 30...90 minuti jooksul iga kolme nädala järel (vt allpool „Manustamisviis” ning lõigud 4.4 ja 6.6). 2/19 Kombineeritud ravi (varem ravimata patsientidel) Irinotekaani ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis 5-fluorouratsiili Lugege kogu dokumenti