IRINOTECAN KABI 20 MG/ML infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

irinotekaan

Saadav alates:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ATC kood:

L01CE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

irinotekaan

Annus:

20mg 1ml 5ml 1TK; 20mg 1ml 25ml 1TK; 20mg 1ml 15ml 1TK; 20mg 1ml 2ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IRINOTECAN KABI 20 MG/ML, INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Irinotecan Kabi 20 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Irinotecan Kabi 20 mg/ml kasutamist
3.
Kuidas Irinotecan Kabi 20 mg/ml kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Irinotecan Kabi 20 mg/ml säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IRINOTECAN KABI 20 MG/ML JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Irinotekaan on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
Irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat takistab vähirakkude kasvamist
ja levikut kehas.
Irinotekaan kombinatsioonis teiste ravimitega on näidustatud
kaugelearenenud või metastaatilise
jämesoole või pärasoole vähiga patsientide raviks.
Irinotekaani võib kasutada ainsa ravimina metastaatilise jämesoole
või pärasoole vähiga patsientidel,
kelle haigus on tagasi tulnud või progresseerunud (edasi arenenud)
pärast algset fluorouratsiilipõhist
ravi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IRINOTECAN KABI 20 MG/ML KASUTAMIST
IRINOTECAN KABI’T EI TOHI KASUTADA
-
kui teil on krooniline põletikuline soolehaigus ja/või soolesulgus;
-
kui olete irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraadi või selle ravimi mis
tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6 „Mida Irinotecan Kabi sisaldab“) suhtes
allergiline;
-
kui te olete imetav ema (vt lõik 2);
-
kui teie bilirubiini sisaldus veres on enam kui 3 korda üle normi
ülemise piiri;
-
kui teil on raske luuüdi puudulikkus;
-
kui teie üldine tervislik seisund on nõrk (WHO sooritusvõime sko

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Irinotecan Kabi 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab 20 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati, mis
vastab 17,33 mg irinotekaanile.
Üks 2 ml viaal sisaldab 40 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
Üks 5 ml viaal sisaldab 100 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
Üks 15 ml viaal sisaldab 300 mg
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
Üks 25 ml viaal sisaldab 500 mg
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
INN. _Irinotecanum _
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks ml sisaldab 45 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Helekollane lahus.
pH: 3,0…3,7
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kaugelearenenud kolorektaalvähi ravi:
-
kombinatsioonis 5-fluorouratsiili ja foliinhappega kaugelearenenud
vähi korral ilma eelneva
kemoteraapiata.
-
monoteraapiana patsientidel, kellel ravi 5-fluorouratsiili sisaldava
raviskeemiga ei ole tulemusi
andnud.
-
kombinatsioonis tsetuksimabiga epidermaalse kasvufaktori retseptori
(EGFR) ekspressiooniga,
metsikut tüüpi KRAS geeniga metastaatilise kolorektaalvähi raviks
patsientidel, kes ei ole
eelnevalt saanud metastaatilise haiguse ravi või kui irinotekaani
sisaldav tsütotoksiline ravi on
osutunud ebaefektiivseks (vt lõik 5.1).
-
kombinatsioonis 5-fluorouratsiili, foliinhappe ja bevatsizumabiga
käärsoole või pärasoole
metastaatilise kartsinoomi esmavaliku raviks.
-
kombinatsioonis kapetsitabiini ja koos bevatsizumabiga või ilma
selleta metastaatilise
kolorektaalvähiga patsientide esmavaliku raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ainult täiskasvanutele. Irinotekaani infusioonilahus manustatakse
perifeersesse või tsentraalveeni.
SOOVITATAV ANNUS:
_Monoteraapia (varem ravitud patsientidel) _
Irinotekaani soovitatav annus on 350 mg/m
2
, manustatuna intravenoosse infusioonina 30...90 minuti
jooksul iga kolme nädala järel (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
_Kombineeritud ravi (varem r